ALT-801:n tehokkuus ja turvallisuus liikalihavuuden hoidossa
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmätutkimus, 48 viikon tutkimus ALT-801:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa (MOMENTUM-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran viikossa annettavan ALT-801:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisänä liikalihavilla/ylipainoisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35020
- Altimmune CTM
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
- Altimmune CTM
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
- Altimmune CTM
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Altimmune CTM
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93101
- Altimmune CTM
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33427
- Altimmune CTM
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
- Altimmune CTM
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33900
- Altimmune CTM
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32201
- Altimmune CTM
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32123
- Altimmune CTM
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Altimmune CTM
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31411
- Altimmune CTM
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Altimmune CTM
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46201
- Altimmune CTM
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Altimmune CTM
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70801
- Altimmune CTM
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Altimmune CTM
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64101
- Altimmune CTM
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Altimmune CTM
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Altimmune CTM
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Altimmune CTM
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45201
- Altimmune CTM
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19092
- Altimmune CTM
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- Altimmune CTM
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Altimmune CTM
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Altimmune CTM
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Altimmune CTM
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Altimmune CTM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa
- Mies tai nainen 18-75 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 tai BMI ≥ 27 kg/m2 yhdistettynä vähintään yhteen liikalihavuuteen liittyvään sairauteen
- Vähintään yksi epäonnistunut painonpudotusyritys tutkijan päätöstä kohden
- Sopimus noudattaa tutkimuksen edellyttämää elämäntapainterventiota ja -hoitoa koko tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Painon nousu tai lasku > 5 % 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai > 10 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Diabetes ja siihen liittyvät sairaudet:
- Aiemmat tai kliiniset todisteet minkä tahansa tyyppisestä diabeteksesta, mukaan lukien tyypin 1, tyypin 2 tai nuorten aikuisten diabetes (MODY)
- HbA1c > 6,5 %, paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl (6,9 mmol/L) ja/tai satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/L) seulonnassa
Liikalihavuus ja siihen liittyvät sairaudet:
- Lihavuus tunnetuista geneettisistä syistä tai endokriinisistä häiriöistä (esim. Cushingin oireyhtymä, riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, määritelty kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi [TSH] > 6 mIU/L)
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai muu kirurginen hoito liikalihavuuden vuoksi (esim. mahanauha, mahalaukun ohitus) tai suunniteltu leikkaus tai kirurginen hoito tutkimuksen aikana. Yli vuosi ennen seulontaa suoritettu rasvaimu ja/tai vatsaleikkaus on sallittu. Endoskooppisesti sijoitetut mahalaukunsisäiset pallot ovat sallittuja, jos ne poistetaan > 1 vuosi ennen seulontaa.
Ruoansulatuskanavan sairaudet:
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus 1 vuoden (365 päivän) sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai akuutti merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. peptinen haavauma, vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD],
- GI-leikkauksen historia, mukaan lukien kolekystektomia ja antrectomia. Leikkaus umpilisäkkeen tulehduksen ja ohutsuolen resektioon yli 20 cm on hyväksyttävä.
- Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai mikä tahansa sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, ulosteiden tiheyteen tai ulosteiden koostumukseen. (Ärtyvän suolen oireyhtymä on sallittu, jos suolen tiheys ja konsistenssi ovat normaaleja hoidon ulkopuolella.)
Mielenterveysolosuhteet:
- Hoitamaton masennushäiriö, joka määritellään Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemääräksi ≥ 15 seulonnassa
- Itsemurha-ajatukset, jotka määritellään tyypeiksi 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) seulonnassa, elinikäinen itsemurhayrityshistoria tai itsemurhakäyttäytyminen 30 päivän sisällä ennen seulontaan
- Muut vakavat psyykkiset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
|
Kokeellinen: ALT-801, annostaso 1
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
|
Kokeellinen: ALT-801 Annostaso 2
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
|
Kokeellinen: ALT-801 Annostaso 3
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainoprosentin suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden paino on pudonnut vähintään 5 %, 10 % ja 15 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Paastoglukoosin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutokset lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutokset lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisessa markerissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutokset lähtötilanteesta: a) systolinen verenpaine, b) diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-801-211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .