Efficacité et innocuité de l'ALT-801 dans le traitement de l'obésité
27 novembre 2023 mis à jour par: Altimmune, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 48 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALT-801 dans le traitement de l'obésité (essai MOMENTUM)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ALT-801 une fois par semaine par rapport à un placebo en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue chez les patients obèses ou en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35020
- Altimmune CTM
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
- Altimmune CTM
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90001
- Altimmune CTM
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Altimmune CTM
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93101
- Altimmune CTM
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33427
- Altimmune CTM
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
- Altimmune CTM
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33900
- Altimmune CTM
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32201
- Altimmune CTM
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32123
- Altimmune CTM
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33319
- Altimmune CTM
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31411
- Altimmune CTM
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Altimmune CTM
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46201
- Altimmune CTM
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Altimmune CTM
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70801
- Altimmune CTM
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Altimmune CTM
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64101
- Altimmune CTM
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Altimmune CTM
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Altimmune CTM
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Altimmune CTM
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45201
- Altimmune CTM
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19092
- Altimmune CTM
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
- Altimmune CTM
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Altimmune CTM
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Altimmune CTM
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Altimmune CTM
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Altimmune CTM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée dans l'étude
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans, inclusivement
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27 kg/m2 associé à au moins une comorbidité liée à l'obésité
- Au moins une tentative de perte de poids infructueuse par jugement de l'investigateur
- Accord pour se conformer à l'intervention et au traitement de style de vie requis par l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude et acceptent d'utiliser un contraceptif efficace
Critère d'exclusion:
- Gain ou perte de poids > 5 % dans les 3 mois précédant la randomisation ou > 10 % dans les 6 mois précédant le dépistage
Diabète et affections apparentées :
- Antécédents ou preuves cliniques de diabète sucré de tout type, y compris de type 1, de type 2 ou de diabète mature du jeune (MODY)
- HbA1c > 6,5 %, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (6,9 mmol/L) et/ou glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL (11,0 mmol/L) lors du dépistage
Obésité et affections connexes :
- Obésité induite par des causes génétiques connues ou des troubles endocriniens (p. ex., syndrome de Cushing, hypothyroïdie insuffisamment traitée, définie comme une hormone stimulant la thyroïde [TSH] > 6 mUI/L)
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'un autre traitement chirurgical de l'obésité (par exemple, anneau gastrique, pontage gastrique), ou chirurgie planifiée ou traitement chirurgical pendant l'étude. La liposuccion et/ou l'abdominoplastie réalisées > 1 an avant le dépistage sont autorisées. Les ballons intragastriques placés par endoscopie seront autorisés s'ils sont retirés > 1 an avant le dépistage.
Affections gastro-intestinales :
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans l'année (365 jours) avant le dépistage
- Antécédents ou trouble gastro-intestinal (GI) aigu significatif (p. ex., ulcères peptiques, reflux gastro-œsophagien grave [RGO],
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, y compris cholécystectomie et antrectomie. La chirurgie de l'appendicite et de la résection de l'intestin grêle > 20 cm est acceptable.
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de maladie coeliaque ou de toute condition médicale ou intervention chirurgicale pouvant affecter la vidange gastrique, la fréquence des selles ou la consistance des selles. (Le syndrome du côlon irritable est autorisé à condition que la fréquence et la consistance des intestins soient normales hors traitement.)
Problèmes de santé mentale :
- Trouble dépressif non traité, défini comme un score au Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 15 lors du dépistage
- Idées suicidaires, définies comme de type 4 ou 5 sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lors du dépistage, antécédents de tentative de suicide tout au long de la vie ou comportement suicidaire dans les 30 jours précédant le dépistage
- Autre trouble psychiatrique grave (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: ALT-801 Dose niveau 1
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: ALT-801 Niveau de dose 2
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: ALT-801 Niveau de dose 3
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du pourcentage de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant une perte de poids supérieure ou égale à 5 %, 10 % et 15 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport au départ dans les lipides
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changements par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changements par rapport au départ dans l'évaluation des marqueurs homéostatiques pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changements par rapport au départ dans : a) la pression artérielle systolique, b) la pression artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport au départ de la proportion de patients utilisant des médicaments antihypertenseurs
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALT-801-211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .