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Wirksamkeit und Sicherheit von ALT-801 bei der Behandlung von Fettleibigkeit

27. November 2023 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele 48-wöchige Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALT-801 bei der Behandlung von Fettleibigkeit (MOMENTUM-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ALT-801 einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität bei Patienten mit Adipositas/Übergewicht bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Altimmune CTM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Eintritt in die Studie unterzeichnet wurde
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 oder BMI ≥ 27 kg/m2 in Kombination mit mindestens einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Adipositas
  • Mindestens ein erfolgloser Gewichtsabnahmeversuch pro Ermittlerurteil
  • Zustimmung zur Einhaltung der für die Studie erforderlichen Lebensstilinterventionen und -behandlungen während der gesamten Dauer der Studie
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtszunahme oder -verlust > 5 % in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder > 10 % in den 6 Monaten vor dem Screening

  • Diabetes und verwandte Erkrankungen:

    1. Anamnese oder klinischer Nachweis von Diabetes mellitus jeglicher Art, einschließlich Typ 1, Typ 2 oder Altersdiabetes (MODY)
    2. HbA1c > 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl (6,9 mmol/l) und/oder zufällige Glukose von ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l) beim Screening

  • Adipositas und verwandte Erkrankungen:

    1. Adipositas, verursacht durch bekannte genetische Ursachen oder endokrine Störungen (z. B. Cushing-Syndrom, unzureichend behandelte Hypothyreose, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] > 6 mIU/L)
    2. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer anderen chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Magenband, Magenbypass) oder einer geplanten Operation oder chirurgischen Behandlung während der Studie. Fettabsaugung und/oder Abdominoplastik, die >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wird, ist erlaubt. Endoskopisch platzierte intragastrische Ballons sind erlaubt, wenn sie > 1 Jahr vor dem Screening entfernt werden.

  • Magen-Darm-Bedingungen:

    1. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr (365 Tage) vor dem Screening
    2. Vorgeschichte oder akute signifikante gastrointestinale (GI) Störung (z. B. Magengeschwüre, schwere gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD]),
    3. Geschichte der GI-Chirurgie, einschließlich Cholezystektomie und Antrektomie. Eine Operation bei Appendizitis und Dünndarmresektion > 20 cm ist akzeptabel.
    4. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie oder eines medizinischen Zustands oder einer Operation, die die Magenentleerung, die Stuhlfrequenz oder die Stuhlkonsistenz beeinträchtigen könnten. (Reizdarmsyndrom ist zulässig, vorausgesetzt, dass Stuhlfrequenz und -konsistenz ohne Behandlung normal sind.)

  • Psychische Erkrankungen:

    1. Unbehandelte depressive Störung, definiert als Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9)-Score von ≥ 15 beim Screening
    2. Suizidgedanken, definiert als Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening, lebenslange Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder suizidales Verhalten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    3. Andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 1
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 2
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 3
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung des Körpergewichtsprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust von größer oder gleich 5 %, 10 % und 15 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderungen von Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Markerbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in: a) systolischem Blutdruck, b) diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung des Anteils der Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-801-211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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