Effekt och säkerhet av ALT-801 vid behandling av fetma
27 november 2023 uppdaterad av: Altimmune, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallell gruppstudie på 48 veckor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALT-801 vid behandling av fetma (MOMENTUM-studie)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALT-801 en gång i veckan jämfört med placebo som ett komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet hos patienter med fetma/övervikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
391
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35020
- Altimmune CTM
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
- Altimmune CTM
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90001
- Altimmune CTM
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Altimmune CTM
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93101
- Altimmune CTM
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33427
- Altimmune CTM
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
- Altimmune CTM
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33900
- Altimmune CTM
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32201
- Altimmune CTM
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32123
- Altimmune CTM
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33319
- Altimmune CTM
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31411
- Altimmune CTM
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Altimmune CTM
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46201
- Altimmune CTM
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Altimmune CTM
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70801
- Altimmune CTM
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Altimmune CTM
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64101
- Altimmune CTM
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Altimmune CTM
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Altimmune CTM
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Altimmune CTM
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45201
- Altimmune CTM
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19092
- Altimmune CTM
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
- Altimmune CTM
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Altimmune CTM
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Altimmune CTM
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- Altimmune CTM
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Altimmune CTM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat innan inträde i studien
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år, inklusive
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 kombinerat med minst en fetma-relaterad komorbiditet
- Minst ett misslyckat viktminskningsförsök per utredares bedömning
- Överenskommelse om att följa studien som krävs för livsstilsintervention och behandling under hela studiens varaktighet
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är gravida eller ammar, planerar inte att bli gravida under studien och samtycker till att använda effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Viktökning eller viktminskning > 5 % under de 3 månaderna före randomisering eller > 10 % under de 6 månaderna före screening
Diabetes och relaterade tillstånd:
- Historik eller kliniska bevis på diabetes mellitus av någon typ, inklusive typ 1, typ 2 eller mogen diabetes hos unga (MODY)
- HbA1c > 6,5 %, fasteglukos ≥ 126 mg/dL (6,9 mmol/L) och/eller slumpmässigt glukos på ≥ 200 mg/dL (11,0 mmol/L) vid screening
Fetma och relaterade tillstånd:
- Fetma inducerad av kända genetiska orsaker eller endokrina störningar (t.ex. Cushings syndrom, otillräckligt behandlad hypotyreos, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] > 6 mIU/L)
- Historik av bariatrisk kirurgi eller annan kirurgisk behandling för fetma (t.ex. gastric banding, gastric bypass), eller planerad operation eller kirurgisk behandling under studien. Fettsugning och/eller bukplastik utförd >1 år innan screening är tillåten. Endoskopiskt placerade intragastriska ballonger kommer att tillåtas om de tas bort > 1 år före screening.
Gastrointestinala tillstånd:
- Anamnes med akut eller kronisk pankreatit inom 1 år (365 dagar) före screening
- Anamnes med eller akut signifikant gastrointestinal (GI) störning (t.ex. magsår, svår gastroesofageal refluxsjukdom [GERD],
- Historik av GI-kirurgi, inklusive kolecystektomi och antrektomi. Kirurgi för blindtarmsinflammation och tunntarmsresektion >20 cm är acceptabelt.
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller något medicinskt tillstånd eller operation som kan påverka magtömning, avföringsfrekvens eller avföringskonsistens. (Irritabel tarm är tillåtet förutsatt att tarmfrekvens och konsistens är normal vid behandling.)
Psykiska tillstånd:
- Obehandlad depressiv sjukdom, definierad som en Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) poäng på ≥ 15 vid screening
- Självmordstankar, definierade som typ 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening, livslång historia av ett självmordsförsök eller självmordsbeteende inom 30 dagar före screening
- Annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Injiceras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: ALT-801 Dosnivå 1
|
Injiceras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: ALT-801 Dosnivå 2
|
Injiceras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: ALT-801 Dosnivå 3
|
Injiceras subkutant (SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i kroppsviktsprocent
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med viktminskning på mer än eller lika med 5 %, 10 % och 15 %
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i lipider
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Antalet deltagare med en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i homeostatisk markörbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i: a) Systoliskt blodtryck, b) Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i andel patienter som använder blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALT-801-211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .