Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ALT-801 bij de behandeling van obesitas

27 november 2023 bijgewerkt door: Altimmune, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en parallelgroeponderzoek van 48 weken om de werkzaamheid en veiligheid van ALT-801 bij de behandeling van obesitas te evalueren (MOMENTUM-onderzoek)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ALT-801 eenmaal per week versus placebo als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit bij patiënten met obesitas/overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Altimmune CTM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 of BMI ≥ 27 kg/m2 in combinatie met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
  • Ten minste één mislukte poging tot gewichtsverlies volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Overeenkomst om gedurende de volledige duur van het onderzoek te voldoen aan de door het onderzoek vereiste leefstijlinterventie en -behandeling
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtstoename of -verlies > 5% in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of > 10% in de 6 maanden voorafgaand aan screening

  • Diabetes en aanverwante aandoeningen:

    1. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van diabetes mellitus van welk type dan ook, inclusief type 1, type 2 of ouderdomsdiabetes bij jonge kinderen (MODY)
    2. HbA1c > 6,5%, nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl (6,9 mmol/l) en/of willekeurige glucose van ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l) bij screening

  • Obesitas en aanverwante aandoeningen:

    1. Obesitas veroorzaakt door bekende genetische oorzaken of endocriene stoornissen (bijv. Cushing-syndroom, onvoldoende behandelde hypothyreoïdie, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon [TSH] > 6 mIU/L)
    2. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere chirurgische behandeling van obesitas (bijv. maagband, maagbypass), of geplande operatie of chirurgische behandeling tijdens het onderzoek. Liposuctie en/of buikwandcorrectie uitgevoerd >1 jaar voordat screening is toegestaan. Endoscopisch geplaatste intragastrische ballonnen zijn toegestaan ​​als ze > 1 jaar voor de screening worden verwijderd.

  • Gastro-intestinale aandoeningen:

    1. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar (365 dagen) vóór screening
    2. Geschiedenis van of acute significante gastro-intestinale (GI) aandoening (bijv. Maagzweren, ernstige gastro-oesofageale refluxziekte [GERD],
    3. Geschiedenis van GI-chirurgie, inclusief cholecystectomie en antrectomie. Chirurgie voor appendicitis en dunnedarmresectie >20 cm is acceptabel.
    4. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie of een medische aandoening of operatie die de maaglediging, de frequentie van de ontlasting of de consistentie van de ontlasting kan beïnvloeden. (Prikkelbaredarmsyndroom is toegestaan, op voorwaarde dat de frequentie en consistentie van de darmen normaal zijn na de behandeling.)

  • Geestelijke gezondheidsproblemen:

    1. Onbehandelde depressieve stoornis, gedefinieerd als een Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9)-score van ≥ 15 bij screening
    2. Zelfmoordgedachten, gedefinieerd als type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening, levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag binnen 30 dagen vóór screening
    3. Andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 1
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 2
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 3
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5%, 10% en 15%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Het aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in Homeostatic Marker Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in: a) systolische bloeddruk, b) diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in percentage patiënten dat antihypertensiva gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT-801-211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren