Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ALT-801 i behandlingen af ​​fedme

27. november 2023 opdateret af: Altimmune, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og parallel gruppe 48-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALT-801 i behandlingen af ​​fedme (MOMENTUM Trial)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALT-801 én gang ugentligt versus placebo som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet hos patienter med fedme/overvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Altimmune CTM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 kombineret med mindst én fedme-relateret komorbiditet
  • Mindst ét ​​mislykket vægttabsforsøg pr. efterforskers bedømmelse
  • Aftale om at overholde den undersøgelseskrævede livsstilsintervention og behandling under hele undersøgelsens varighed
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammer, planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen og accepterer at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtstigning eller -tab > 5 % i de 3 måneder før randomisering eller > 10 % i de 6 måneder før screening

  • Diabetes og relaterede tilstande:

    1. Anamnese eller kliniske tegn på diabetes mellitus af enhver type, inklusive type 1, type 2 eller moden diabetes hos unge (MODY)
    2. HbA1c > 6,5 %, fastende glukose ≥ 126 mg/dL (6,9 mmol/L) og/eller tilfældig glukose på ≥ 200 mg/dL (11,0 mmol/L) ved screening

  • Fedme og relaterede tilstande:

    1. Fedme induceret af kendte genetiske årsager eller endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, defineret som thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] > 6 mIU/L)
    2. Anamnese med fedmekirurgi eller anden kirurgisk behandling for fedme (f.eks. gastrisk banding, gastrisk bypass) eller planlagt operation eller kirurgisk behandling under undersøgelsen. Fedtsugning og/eller abdominoplastik udført >1 år før screening er tilladt. Endoskopisk placerede intragastriske balloner vil være tilladt, hvis de fjernes > 1 år før screening.

  • Gastrointestinale tilstande:

    1. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis inden for 1 år (365 dage) før screening
    2. Anamnese med eller akut signifikant gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. mavesår, svær gastroøsofageal reflukssygdom [GERD],
    3. Anamnese med GI-kirurgi, herunder kolecystektomi og antrektomi. Kirurgi for blindtarmsbetændelse og tyndtarmsresektion >20 cm er acceptabel.
    4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller enhver medicinsk tilstand eller operation, der kan påvirke mavetømning, afføringsfrekvens eller afføringskonsistens. (Irritabel tyktarm er tilladt, forudsat at tarmfrekvens og konsistens er normal uden behandling.)

  • Psykiske tilstande:

    1. Ubehandlet depressiv lidelse, defineret som en Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score på ≥ 15 ved screening
    2. Selvmordstanker, defineret som type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening, livslang historie med et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for 30 dage før screening
    3. Anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Injiceres subkutant (SC)
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 1
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 2
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 3
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i kropsvægtprocent
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentandel af forsøgspersoner med vægttab på mere end eller lig med 5 %, 10 % og 15 %
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Antallet af deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i homøostatisk markørvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i: a) Systolisk blodtryk, b) Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i andelen af ​​patienter, der bruger antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-801-211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALT-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner