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Eficácia e Segurança do ALT-801 no Tratamento da Obesidade

27 de novembro de 2023 atualizado por: Altimmune, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e grupo paralelo de 48 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do ALT-801 no tratamento da obesidade (estudo MOMENTUM)

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de ALT-801 uma vez por semana versus placebo como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física em pacientes com obesidade/sobrepeso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Altimmune CTM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo
  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27 kg/m2 combinado com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade
  • Pelo menos uma tentativa malsucedida de perda de peso por julgamento do investigador
  • Concordância em cumprir a intervenção e tratamento de estilo de vida exigidos pelo estudo durante toda a duração do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão grávidas ou amamentando, não planejam engravidar durante o estudo e concordam em usar controle de natalidade eficaz

Critério de exclusão:

  • Ganho ou perda de peso > 5% nos 3 meses anteriores à randomização ou > 10% nos 6 meses anteriores à triagem

  • Diabetes e condições relacionadas:

    1. História ou evidência clínica de diabetes mellitus de qualquer tipo, incluindo tipo 1, tipo 2 ou diabetes de início maduro dos jovens (MODY)
    2. HbA1c > 6,5%, glicose em jejum ≥ 126 mg/dL (6,9 mmol/L) e/ou glicose aleatória ≥ 200 mg/dL (11,0mmol/L) na triagem

  • Obesidade e condições relacionadas:

    1. Obesidade induzida por causas genéticas conhecidas ou distúrbios endócrinos (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotireoidismo tratado inadequadamente, definido como hormônio estimulante da tireoide [TSH] > 6 mUI/L)
    2. Histórico de cirurgia bariátrica ou outro tratamento cirúrgico para obesidade (por exemplo, banda gástrica, bypass gástrico) ou cirurgia planejada ou tratamento cirúrgico durante o estudo. Lipoaspiração e/ou abdominoplastia realizadas >1 ano antes do rastreamento são permitidas. Balões intragástricos colocados por via endoscópica serão permitidos se removidos > 1 ano antes da triagem.

  • Condições gastrointestinais:

    1. História de pancreatite aguda ou crônica dentro de 1 ano (365 dias) antes da triagem
    2. História ou distúrbio gastrointestinal (GI) agudo significativo (por exemplo, úlceras pépticas, doença do refluxo gastroesofágico grave [DRGE],
    3. História de cirurgia GI, incluindo colecistectomia e antrectomia. A cirurgia para apendicite e ressecção do intestino delgado >20 cm é aceitável.
    4. Histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou qualquer condição médica ou cirurgia que possa afetar o esvaziamento gástrico, a frequência das fezes ou a consistência das fezes. (A síndrome do intestino irritável é permitida, desde que a frequência e a consistência do intestino sejam normais fora do tratamento.)

  • Condições de saúde mental:

    1. Transtorno depressivo não tratado, definido como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de ≥ 15 na triagem
    2. Ideação suicida, definida como tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem, histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida ou comportamento suicida dentro de 30 dias antes da triagem
    3. Outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Injetado por via subcutânea (SC)
Experimental: ALT-801 Dose Nível 1
Medicamento: ALT-801
Injetado por via subcutânea (SC)
Experimental: ALT-801 Dose Nível 2
Medicamento: ALT-801
Injetado por via subcutânea (SC)
Experimental: ALT-801 Dose Nível 3
Medicamento: ALT-801
Injetado por via subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa desde a linha de base na porcentagem de peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção percentual de indivíduos com perda de peso maior ou igual a 5%, 10% e 15%
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base em lipídios
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
O número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alterações da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alterações da linha de base na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alterações desde a linha de base na Avaliação de Marcadores Homeostáticos para Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alterações da linha de base em: a) pressão arterial sistólica, b) pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alteração da linha de base na proporção de pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Altimmune, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALT-801-211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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