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ALT-801治疗肥胖症的疗效和安全性

2023年11月27日 更新者：Altimmune, Inc.

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组 48 周研究，以评估 ALT-801 治疗肥胖症的疗效和安全性（MOMENTUM 试验）

这项研究将评估每周一次的 ALT-801 与安慰剂相比的疗效和安全性，作为肥胖/超重患者低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

391

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair、California、美国、91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara、California、美国、93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater、Florida、美国、33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers、Florida、美国、33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville、Florida、美国、32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange、Florida、美国、32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise、Florida、美国、33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis、Indiana、美国、46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Altimmune CTM
      • New York、New York、美国、10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Altimmune CTM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进入研究之前签署的书面知情同意书
  • 18 至 75 岁（含）的男性或女性
  • 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 或 BMI ≥ 27 kg/m2 并伴有至少一种肥胖相关合并症
  • 根据研究者的判断，至少有一次失败的减肥尝试
  • 同意在整个研究期间遵守研究所需的生活方式干预和治疗
  • 未怀孕或未哺乳、不打算在研究期间怀孕并同意使用有效避孕措施的育龄女性受试者

排除标准：

  • 随机分组前 3 个月体重增加或减轻 > 5% 或筛选前 6 个月体重增加或减轻 > 10%

  • 糖尿病及相关疾病：

    1. 任何类型糖尿病的病史或临床证据，包括 1 型、2 型或青年糖尿病 (MODY)
    2. 筛查时 HbA1c > 6.5%，空腹血糖≥ 126 mg/dL (6.9 mmol/L)，和/或随机血糖≥ 200 mg/dL (11.0mmol/L)

  • 肥胖和相关疾病：

    1. 由已知遗传原因或内分泌失调引起的肥胖（例如，库欣综合征、治疗不当的甲状腺功能减退症，定义为促甲状腺激素 [TSH] > 6 mIU/L）
    2. 减肥手术或其他肥胖手术治疗史（例如，胃束带术、胃旁路术），或研究期间计划进行的手术或手术治疗。 允许在筛查前 1 年以上进行吸脂术和/或腹部整形术。 如果在筛选前 > 1 年取出，则允许使用内窥镜放置胃内气球。

  • 胃肠道疾病：

    1. 筛选前 1 年（365 天）内有急性或慢性胰腺炎病史
    2. 严重胃肠道 (GI) 疾病史或严重胃肠道 (GI) 疾病（例如，消化性溃疡、严重的胃食管反流病 [GERD]、
    3. 胃肠道手术史，包括胆囊切除术和胃窦切除术。 接受阑尾炎手术和>20cm的小肠切除术。
    4. 炎症性肠病、乳糜泻或任何可能影响胃排空、大便频率或大便稠度的医疗状况或手术史。 （允许肠易激综合症，前提是排便频率和稠度在治疗后正常。）

  • 心理健康状况：

    1. 未经治疗的抑郁症，定义为筛选时 Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) 评分≥ 15
    2. 自杀意念，定义为筛查时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 型或 5 型、终生有自杀未遂史或筛查前 30 天内有自杀行为
    3. 其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
皮下注射 (SC)
实验性的：ALT-801 剂量水平 1
药品：ALT-801
皮下注射 (SC)
实验性的：ALT-801 剂量级别 2
药品：ALT-801
皮下注射 (SC)
实验性的：ALT-801 剂量水平 3
药品：ALT-801
皮下注射 (SC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重百分比相对于基线的相对变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重减轻大于或等于 5%、10% 和 15% 的受试者百分比
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
脂质从基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
胰岛素抵抗稳态标记评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
相对于基线的变化：a) 收缩压，b) 舒张压
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
使用抗高血压药物的患者比例相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Altimmune, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sarah K Browne, MD、Altimmune, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年9月28日

研究完成 (实际的)

2023年9月28日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALT-801-211

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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