Skuteczność i bezpieczeństwo ALT-801 w leczeniu otyłości
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe trwające 48 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ALT-801 w leczeniu otyłości (badanie MOMENTUM)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ALT-801 raz w tygodniu w porównaniu z placebo jako dodatku do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej u pacjentów z otyłością/nadwagą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
391
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35020
- Altimmune CTM
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
- Altimmune CTM
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
- Altimmune CTM
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Altimmune CTM
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
- Altimmune CTM
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33427
- Altimmune CTM
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
- Altimmune CTM
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33900
- Altimmune CTM
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32201
- Altimmune CTM
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32123
- Altimmune CTM
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Altimmune CTM
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31411
- Altimmune CTM
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Altimmune CTM
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
- Altimmune CTM
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Altimmune CTM
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70801
- Altimmune CTM
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Altimmune CTM
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64101
- Altimmune CTM
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Altimmune CTM
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Altimmune CTM
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Altimmune CTM
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45201
- Altimmune CTM
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19092
- Altimmune CTM
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- Altimmune CTM
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Altimmune CTM
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Altimmune CTM
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- Altimmune CTM
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Altimmune CTM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 lub BMI ≥ 27 kg/m2 w połączeniu z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
- Przynajmniej jedna nieudana próba utraty wagi na ocenę badacza
- Zgoda na przestrzeganie wymaganych w badaniu interwencji związanych ze stylem życia i leczeniem przez cały czas trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie planują zajścia w ciążę podczas badania i zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Przyrost lub utrata masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub >10% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Cukrzyca i choroby pokrewne:
- Historia lub objawy kliniczne cukrzycy dowolnego typu, w tym typu 1, typu 2 lub dojrzałej cukrzycy młodych (MODY)
- HbA1c > 6,5%, glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl (6,9 mmol/l) i/lub przypadkowa glikemia ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l) podczas badania przesiewowego
Otyłość i związane z nią schorzenia:
- Otyłość spowodowana znanymi przyczynami genetycznymi lub zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespół Cushinga, niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy, definiowana jako hormon tyreotropowy [TSH] > 6 mIU/l)
- Historia operacji bariatrycznej lub innego chirurgicznego leczenia otyłości (np. zakładanie opaski żołądkowej, pomostowanie żołądka) lub planowana operacja lub leczenie chirurgiczne podczas badania. Dozwolona jest liposukcja i/lub plastyka brzucha przeprowadzona >1 rok przed badaniem przesiewowym. Balony wewnątrzżołądkowe umieszczane endoskopowo będą dozwolone, jeśli zostaną usunięte > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
Choroby żołądkowo-jelitowe:
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku (365 dni) przed badaniem przesiewowym
- Historia lub ostre istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) (np. wrzód trawienny, ciężka choroba refluksowa przełyku [GERD],
- Historia operacji przewodu pokarmowego, w tym cholecystektomii i antrektomii. Dopuszczalna jest operacja zapalenia wyrostka robaczkowego i resekcja jelita cienkiego >20 cm.
- Historia choroby zapalnej jelit, celiakii lub jakiegokolwiek schorzenia lub operacji, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka, częstość stolca lub konsystencję stolca. (Zespół jelita drażliwego jest dozwolony pod warunkiem, że częstość wypróżnień i konsystencja są normalne po leczeniu).
Warunki zdrowia psychicznego:
- Nieleczone zaburzenie depresyjne, zdefiniowane jako wynik ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) podczas badania przesiewowego
- Myśli samobójcze, zdefiniowane jako typ 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego, trwająca całe życie próba samobójcza lub zachowania samobójcze w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Inne ciężkie zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
|
|
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 1
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
|
|
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 2
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
|
|
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 3
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana od wartości początkowej w procentach masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowy odsetek osób z utratą masy ciała większą lub równą 5%, 10% i 15%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiany poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie markerów homeostatycznych dla insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie: a) skurczowego ciśnienia krwi, b) rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT-801-211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .