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胃食道接合部および胃癌の治療のための術前補助療法

胃食道接合部(GEJ)および胃がんの治療のためのトータルネオアジュバント療法:パイロット試験

この第 I 相試験では、進行期の胃 (胃) がんまたは胃食道接合部がんの患者の治療 (ネオアジュバント) の前に放射線療法 (化学放射線療法) と同時に化学療法を行う化学療法とそれに続く副作用の安全性をテストします。 ドセタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシル、カペシタビンなどの化学療法薬は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 手術前に化学療法と化学放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 胃食道接合部(GEJ)および胃がんの患者において、化学療法に続いて化学放射線療法および手術を行う、カスタマイズされた標的術前補助療法の実現可能性を評価すること。

II. GEJおよび胃癌患者において、化学療法とそれに続く化学放射線療法および手術による、カスタマイズされた標的術前補助療法の実施の毒性を評価する。

第二の目的:

I. 併用療法に対するより高い反応に関連する常在微生物叢の種を特定し、治療期間中の好ましい細菌群集の存在量と多様性を定量化する。

II. 術前化学療法および化学放射線療法による治療後 3、6、9、12、および 24 か月後の局所制御、無増悪生存期間、および全生存期間を評価する。

Ⅲ. 18F-フルオロデオキシグルコース(18F-FDG)デジタルフォトンカウンティング陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影(dPET/CT)アプローチを使用した、ベースライン時、全身化学療法および化学放射線療法中およびその後の原発腫瘍標的の灌流および初期腫瘍取り込み動態を説明すること。

IV. 18F-FDG dPET/CT を評価して、術前化学療法およびその後の適応追加放射線照射のための初期化学放射線療法後の残存原発腫瘍を評価および特徴付ける。

探索的な目的:

I. 初期動的 PET 灌流、初期腫瘍 FDG に関する FDG dPET 標準化取り込み値 (SUV) 指標 (SUVmax、SUVpeak、SUVmax 腫瘍対肝臓、SUVpeak 腫瘍対肝臓、代謝腫瘍体積など) を調査する。集学的治療および外科的切除後の原発腫瘍の病理学的反応をより適切に予測するために、腫瘍 FDG 取り込みと遅延した腫瘍 FDG 取り込みを解析します。

概要:

ネオアジュバント化学療法:患者は、ドセタキセル静脈内(IV)、オキサリプラチン IV、ロイコボリン IV、およびフルオロウラシル IV からなる FLOT 化学療法を 1 日目に 24 時間以上受けるか、またはオキサリプラチン IV とロイコボリン IV およびフルオロウラシル IV からなる FOLFOX 化学療法を毎日 24 時間以上継続的に受けます。 1および2。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は2週間ごとに4サイクル繰り返されます。

術前化学療法:術前化学療法終了後 4 週間以内に、患者は 5 週間にわたって 25 回に分けて放射線療法を受けます。 患者はまた、1~5日目に24時間継続的にフルオロウラシルIVを投与されるか、1~5日目に1日2回(BID)カペシタビン経口(PO)のいずれかを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 5 週間にわたって毎週繰り返されます。

手術:術前化学放射線療法後 4 ~ 8 週間以内に、患者は腫瘍の位置と外科医の専門知識に従って外科的切除を受けます。

研究治療の完了後、患者は24か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明されたcT2N0-T4aN3M0(TNM第8版)、胃癌またはSiewert II-III GEJ腺癌を有する患者
  • 登録前に超音波内視鏡(EUS)および病期分類腹腔鏡による評価を強く推奨します。
  • 患者は、フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびドセタキセル(FLOT)またはフルオロウラシルおよびオキサリプラチン(FOLFOX)による術前化学療法の候補者である必要があります。
  • 患者は18歳以上である必要があります
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
  • 患者は外科的介入の対象となるべきである
  • T1 N0 疾患 (超音波内視鏡による評価)

除外基準:

  • 遠隔転移性疾患の証拠
  • 電位放射線場内で孤立して機能する腎臓
  • 末梢性多発神経障害 > 国立がん研究所 (NCI) グレード II

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(化学療法、化学放射線療法、手術)

ネオアジュバント化学療法:患者は、ドセタキセル静脈内(IV)、オキサリプラチン IV、ロイコボリン IV、およびフルオロウラシル IV からなる FLOT 化学療法を 1 日目に 24 時間以上受けるか、またはオキサリプラチン IV とロイコボリン IV およびフルオロウラシル IV からなる FOLFOX 化学療法を毎日 24 時間以上継続的に受けます。 1および2。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は2週間ごとに4サイクル繰り返されます。

術前化学療法:術前化学療法終了後 4 週間以内に、患者は 5 週間にわたって 25 回に分けて放射線療法を受けます。 患者はまた、1~5日目に24時間継続的にフルオロウラシルIVを投与されるか、1~5日目に1日2回(BID)カペシタビン経口(PO)のいずれかを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 5 週間にわたって毎週繰り返されます。

手術:術前化学放射線療法後 4 ~ 8 週間以内に、患者は腫瘍の位置と外科医の専門知識に従って外科的切除を受けます。

与えられた IV
他の名前:
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
与えられた IV
他の名前:
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
与えられた IV
他の名前:
  • 葉酸
与えられた IV
他の名前:
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
与えられたPO
他の名前:
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
放射線治療を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
外科的切除を受ける
他の名前:
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
計画されたすべての処置と介入を正常に完了できた患者の数
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
有害事象の発生率
時間枠:プロトコール治療中止後30日以内
プロトコール治療中止後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より高い反応と関連する常在微生物叢の種
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
進歩するまでの時間
時間枠:治療完了日から関心のある出来事、または最後の追跡調査で打ち切られた出来事まで、最長 12 か月間評価
治療完了日から関心のある出来事、または最後の追跡調査で打ち切られた出来事まで、最長 12 か月間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療完了日から関心のある出来事、または最後の追跡調査で打ち切られた出来事まで、最長 12 か月間評価
カプランマイヤー分析は、PFS を推定するために使用されます。 PFS には、あらゆる原因によるあらゆる障害 (局地的、地域的、または遠隔地) または死亡が含まれます。
治療完了日から関心のある出来事、または最後の追跡調査で打ち切られた出来事まで、最長 12 か月間評価
全生存期間 (OS)
時間枠:治療完了日から関心のある出来事、または最後の追跡調査で打ち切られた出来事まで、最長 12 か月間評価
OS の推定にはカプラン マイヤー分析が使用されます。 OSはいかなる原因でも死亡します。
治療完了日から関心のある出来事、または最後の追跡調査で打ち切られた出来事まで、最長 12 か月間評価
8F-FDG dPET/CT アプローチを使用した原発腫瘍の灌流および早期腫瘍取り込み動態
時間枠:最長25ヶ月
18F-FDG dPET/CT アプローチを使用した、ベースライン時、全身化学療法および化学放射線療法中およびその後の原発腫瘍標的の灌流および初期腫瘍取り込み動態を説明すること
最長25ヶ月
18F-FDG dPET/CT は、術前化学療法およびその後の適応追加放射線照射のための初期化学放射線療法後の残存原発腫瘍を評価および特徴付けるためのものです。
時間枠:最長12ヶ月
最長12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準摂取値 SUVmax 指標
時間枠:最長24ヶ月
18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)デジタルフォトンカウンティング陽電子放射断層撮影法(dPET)SUVメトリクス(例:SUVmax、SUVpeak、SUVmax Tumor-to-Liver、SUVpeak Tumor-to-Liver、代謝腫瘍体積など)を初期動的に調査します。 PET 灌流、早期腫瘍 FDG 取り込み、および遅延腫瘍 FDG 取り込みにより、集学的治療および外科的切除後の原発腫瘍の病理学的反応をより正確に予測できます。
最長24ヶ月
標準取り込み値 SUVpeak 腫瘍対肝臓指標
時間枠:最長24ヶ月
18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)デジタルフォトンカウンティング陽電子放射断層撮影法(dPET)SUVメトリクス(例:SUVmax、SUVpeak、SUVmax Tumor-to-Liver、SUVpeak Tumor-to-Liver、代謝腫瘍体積など)を初期動的に調査します。 PET 灌流、早期腫瘍 FDG 取り込み、および遅延腫瘍 FDG 取り込みにより、集学的治療および外科的切除後の原発腫瘍の病理学的反応をより正確に予測できます。
最長24ヶ月
標準取り込み値代謝腫瘍体積測定基準
時間枠:最長24ヶ月
18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)デジタルフォトンカウンティング陽電子放射断層撮影法(dPET)SUVメトリクス(例:SUVmax、SUVpeak、SUVmax Tumor-to-Liver、SUVpeak Tumor-to-Liver、代謝腫瘍体積など)を初期動的に調査します。 PET 灌流、早期腫瘍 FDG 取り込み、および遅延腫瘍 FDG 取り込みにより、集学的治療および外科的切除後の原発腫瘍の病理学的反応をより正確に予測できます。
最長24ヶ月
標準取り込み値 SUVmax 腫瘍対肝臓の指標
時間枠:最長24ヶ月
18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)デジタルフォトンカウンティング陽電子放射断層撮影法(dPET)SUVメトリクス(例:SUVmax、SUVpeak、SUVmax Tumor-to-Liver、SUVpeak Tumor-to-Liver、代謝腫瘍体積など)を初期動的に調査します。 PET 灌流、早期腫瘍 FDG 取り込み、および遅延腫瘍 FDG 取り込みにより、集学的治療および外科的切除後の原発腫瘍の病理学的反応をより正確に予測できます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dayssy A Diaz Pardo, MD, MS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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