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Neoadjuvante Therapie zur Behandlung des gastroösophagealen Übergangs und des Magenkrebses

5. Februar 2025 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Totale neoadjuvante Therapie zur Behandlung des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) und von Magenkrebs: Eine Pilotstudie

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit und Nebenwirkungen einer Chemotherapie, gefolgt von einer Chemotherapie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie (Radiochemotherapie) vor der Operation (neoadjuvant) bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs oder Magenkrebs im Stadium des gastroösophagealen Übergangs. Chemotherapeutika wie Docetaxel, Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Gabe einer Chemotherapie und Radiochemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit einer maßgeschneiderten gezielten neoadjuvanten Therapie mit Chemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie und Operation bei Patienten mit gastroösophagealem Übergang (GEJ) und Magenkrebs.

II. Bewertung der Toxizität einer maßgeschneiderten, gezielten neoadjuvanten Therapie mit Chemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie und Operation bei Patienten mit GEJ und Magenkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizierung der residenten Mikrobiota-Arten, die mit einem stärkeren Ansprechen auf die Kombinationstherapie verbunden sind, und Quantifizierung der Häufigkeit und Vielfalt günstiger Bakteriengemeinschaften im Verlauf der Therapie.

II. Zur Bewertung der lokalen Kontrolle, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie und Radiochemotherapie.

III. Beschreibung der Perfusion und der frühen Tumoraufnahmekinetik von primären Tumorzielen zu Studienbeginn, während und nach systemischer Chemotherapie und Radiochemotherapie unter Verwendung von 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) digitalen Photonenzählungs-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (dPET/CT)-Ansätzen.

IV. Bewertung von 18F-FDG dPET/CT zur Bewertung und Charakterisierung des verbleibenden Primärtumors nach neoadjuvanter Chemotherapie und anfänglicher Radiochemotherapie für die anschließende adaptive Boost-Bestrahlung.

Sondierungsziel:

I. Untersuchung der FDG-dPET-standardisierten Aufnahmewerte (SUV)-Metriken (z. B. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-zu-Leber, SUVpeak Tumor-zu-Leber, metabolisches Tumorvolumen usw.) bei früher dynamischer PET-Perfusion, frühem Tumor-FDG Aufnahme und verzögerte Tumor-FDG-Aufnahme, um die pathologische Reaktion des Primärtumors nach multimodaler Therapie und chirurgischer Resektion besser vorhersagen zu können.

UMRISS:

NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE: Patienten erhalten eine FLOT-Chemotherapie bestehend aus Docetaxel intravenös (IV), Oxaliplatin IV, Leucovorin IV und Fluorouracil IV über 24 Stunden am Tag 1 oder eine FOLFOX-Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin IV und Leucovorin IV sowie Fluorouracil IV kontinuierlich über 24 Stunden an Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

NEOADJUVANTE CHEMORADIATION: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patienten über 5 Wochen einer Strahlentherapie in 25 Fraktionen unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 außerdem entweder kontinuierlich 24 Stunden lang Fluorouracil i.v. oder an den Tagen 1–5 zweimal täglich (BID) Capecitabin oral (PO). Die Zyklen werden 5 Wochen lang wöchentlich wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

CHIRURGIE: Innerhalb von 4–8 Wochen nach der neoadjuvanten Radiochemotherapie werden die Patienten je nach Tumorlokalisation und Fachwissen des Chirurgen einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem cT2N0-T4aN3M0 (TNM 8. Auflage), Magen- oder Siewert-II-III-GEJ-Adenokarzinom
  • Eine Untersuchung mit endoskopischem Ultraschall (EUS) und Staging-Laparoskopie vor der Einschreibung wird dringend empfohlen.
  • Der Patient sollte für eine neoadjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) oder Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) in Frage kommen.
  • Die Patienten sollten >= 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Der Patient sollte für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen
  • T1-N0-Krankheit (beurteilt durch endoskopischen Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Einzelne funktionierende Niere im potenziellen Strahlungsfeld
  • Periphere Polyneuropathie > Grad II des National Cancer Institute (NCI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Radiochemotherapie, Operation)

NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE: Patienten erhalten eine FLOT-Chemotherapie bestehend aus Docetaxel intravenös (IV), Oxaliplatin IV, Leucovorin IV und Fluorouracil IV über 24 Stunden am Tag 1 oder eine FOLFOX-Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin IV und Leucovorin IV sowie Fluorouracil IV kontinuierlich über 24 Stunden an Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

NEOADJUVANTE CHEMORADIATION: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patienten über 5 Wochen einer Strahlentherapie in 25 Fraktionen unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 außerdem entweder kontinuierlich 24 Stunden lang Fluorouracil i.v. oder an den Tagen 1–5 zweimal täglich (BID) Capecitabin oral (PO). Die Zyklen werden 5 Wochen lang wöchentlich wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

CHIRURGIE: Innerhalb von 4–8 Wochen nach der neoadjuvanten Radiochemotherapie werden die Patienten je nach Tumorlokalisation und Fachwissen des Chirurgen einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die alle geplanten Eingriffe und Eingriffe erfolgreich abschließen konnten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Protokollbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Protokollbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residente Mikrobiota-Arten sind mit einer höheren Reaktion verbunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Behandlung bis zum Ereignis von Interesse oder anderweitig zensiert bei der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum des Abschlusses der Behandlung bis zum Ereignis von Interesse oder anderweitig zensiert bei der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Behandlung bis zum Ereignis von Interesse oder anderweitig zensiert bei der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate
Zur Schätzung des PFS wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet. Das PFS umfasst alle Ausfälle (lokal, regional oder entfernt) oder Todesfälle jeglicher Ursache.
Vom Datum des Abschlusses der Behandlung bis zum Ereignis von Interesse oder anderweitig zensiert bei der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Behandlung bis zum Ereignis von Interesse oder anderweitig zensiert bei der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate
Zur Schätzung des OS wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet. OS wird der Tod aus irgendeinem Grund sein.
Vom Datum des Abschlusses der Behandlung bis zum Ereignis von Interesse oder anderweitig zensiert bei der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate
Perfusion und frühe Tumoraufnahmekinetik des Primärtumors unter Verwendung von 8F-FDG-dPET/CT-Ansätzen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Beschreibung der Perfusion und frühen Tumoraufnahmekinetik primärer Tumorziele zu Studienbeginn, während und nach systemischer Chemotherapie und Radiochemotherapie unter Verwendung von 18F-FDG-dPET/CT-Ansätzen
Bis zu 25 Monate
18F-FDG dPET/CT zur Bewertung und Charakterisierung des verbleibenden Primärtumors nach neoadjuvanter Chemotherapie und anfänglicher Radiochemotherapie für die anschließende adaptive Boost-Bestrahlung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Akzeptanzwert SUVmax-Metriken
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Untersucht die SUV-Metriken der digitalen Photonenzählungs-Positronenemissionstomographie (dPET) von 18F-Fluordesoxyglucose (FDG) (z. B. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-zu-Leber, SUVpeak Tumor-zu-Leber, metabolisches Tumorvolumen usw.) in der frühen Dynamik PET-Perfusion, frühe Tumor-FDG-Aufnahme und verzögerte Tumor-FDG-Aufnahme, um die pathologische Reaktion des Primärtumors nach multimodaler Therapie und chirurgischer Resektion besser vorherzusagen.
Bis zu 24 Monate
Standardaufnahmewert SUVpeak Tumor-zu-Leber-Metriken
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Untersucht die SUV-Metriken der digitalen Photonenzählungs-Positronenemissionstomographie (dPET) von 18F-Fluordesoxyglucose (FDG) (z. B. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-zu-Leber, SUVpeak Tumor-zu-Leber, metabolisches Tumorvolumen usw.) in der frühen Dynamik PET-Perfusion, frühe Tumor-FDG-Aufnahme und verzögerte Tumor-FDG-Aufnahme, um die pathologische Reaktion des Primärtumors nach multimodaler Therapie und chirurgischer Resektion besser vorherzusagen.
Bis zu 24 Monate
Metabolische Tumorvolumenmetriken für den Standardaufnahmewert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Untersucht die SUV-Metriken der digitalen Photonenzählungs-Positronenemissionstomographie (dPET) von 18F-Fluordesoxyglucose (FDG) (z. B. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-zu-Leber, SUVpeak Tumor-zu-Leber, metabolisches Tumorvolumen usw.) in der frühen Dynamik PET-Perfusion, frühe Tumor-FDG-Aufnahme und verzögerte Tumor-FDG-Aufnahme, um die pathologische Reaktion des Primärtumors nach multimodaler Therapie und chirurgischer Resektion besser vorherzusagen.
Bis zu 24 Monate
Standardaufnahmewert SUVmax Tumor-zu-Leber-Metriken
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Untersucht die SUV-Metriken der digitalen Photonenzählungs-Positronenemissionstomographie (dPET) von 18F-Fluordesoxyglucose (FDG) (z. B. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-zu-Leber, SUVpeak Tumor-zu-Leber, metabolisches Tumorvolumen usw.) in der frühen Dynamik PET-Perfusion, frühe Tumor-FDG-Aufnahme und verzögerte Tumor-FDG-Aufnahme, um die pathologische Reaktion des Primärtumors nach multimodaler Therapie und chirurgischer Resektion besser vorherzusagen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dayssy A Diaz Pardo, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20191
  • NCI-2021-11289 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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