- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05296005
위식도접합부 및 위암 치료를 위한 신보조 요법
위식도 접합부(GEJ) 및 위암 치료를 위한 전체 신보강 요법: 파일럿 시험
연구 개요
상태
정황
- 위 선암종
- 임상 3기 위암 AJCC v8
- 임상 3기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 1기 위암 AJCC v8
- 임상 II기 위암 AJCC v8
- 임상 IIA기 위암 AJCC v8
- 임상 IIB기 위암 AJCC v8
- 병리학 IB기 위암 AJCC v8
- 병리학 II기 위암 AJCC v8
- 병리학 IIA기 위암 AJCC v8
- 병리학 IIB기 위암 AJCC v8
- 병리학적 3기 위암 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIA 위암 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIB 위암 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIC 위암 AJCC v8
- 임상 병기 IVA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 3기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학 IVA기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 병기 IIB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IC 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 2기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
상세 설명
기본 목표:
I. 위식도 접합부 위식도 접합부(GEJ) 및 위암 환자에서 화학요법에 이어 화학방사선 요법 및 수술을 통해 맞춤형 표적 신보강 요법을 제공할 가능성을 평가합니다.
II. GEJ 및 위암 환자에서 화학요법에 이어 화학방사선요법 및 수술을 통해 맞춤형 표적 신보강 요법을 제공하는 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 병용 요법에 대한 더 높은 반응과 관련된 상주 미생물 종을 확인하고 요법 과정에 걸쳐 유리한 박테리아 군집의 풍부함과 다양성을 정량화합니다.
II. 선행 화학요법 및 화학방사선 요법으로 치료한 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에서 국소 제어, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
III. 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(dPET/CT) 접근 방식을 사용하여 전신 화학 요법 및 화학 방사선 요법 중 및 이후 기준선에서 원발성 종양 표적의 관류 및 초기 종양 흡수 동역학을 설명합니다.
IV. 18F-FDG dPET/CT를 평가하여 후속 적응 부스트 방사선 전달을 위한 신보강 화학요법 및 초기 화학방사선 요법 후 잔류 원발 종양을 평가하고 특성화합니다.
탐구 목표:
I. 초기 동적 PET 관류, 초기 종양 FDG에 대한 FDG dPET 표준화된 흡수 값(SUV) 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax 종양-간, SUVpeak 종양-간, 대사 종양 부피 등) 탐색 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수를 통해 복합 요법 및 외과적 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
개요:
NEOADJUVANT 화학요법: 환자는 도세탁셀 정맥주사(IV), 옥살리플라틴 IV, 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 FLOT 화학요법을 1일에 24시간 동안 받거나 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 FOLFOX 화학요법을 24시간 동안 연속적으로 받습니다. 1 및 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 2주마다 반복됩니다.
선행 화학요법: 선행 화학요법을 완료한 후 4주 이내에 환자는 5주 동안 25분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받거나 1-5일에 카페시타빈을 매일 2회 경구(PO)(BID) 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주 동안 매주 반복됩니다.
수술: 신보강 화학방사선 요법 후 4~8주 이내에 환자는 종양 위치와 외과 의사의 전문성에 따라 외과적 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Dayssy A. Diaz Pardo, MD, MS
- 전화번호: 614-293-3250
- 이메일: dayssy.diazpardo@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Dayssy A. Diaz Pardo, MD, MS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 cT2N0-T4aN3M0(TNM 8판), 위 또는 Siewert II-III GEJ 선암종 환자
- 등록 전에 내시경 초음파(EUS) 평가 및 병기 복강경 검사를 강력히 권장합니다.
- 환자는 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT) 또는 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 사용한 신보강 화학요법의 대상자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 환자는 외과적 중재를 받을 자격이 있어야 합니다.
- T1 N0 질환(내시경 초음파로 평가)
제외 기준:
- 원격 전이성 질환의 증거
- 잠재 방사선장 내 단독 기능 신장
- 말초 다발신경병증 > 국립암연구소(NCI) 등급 II
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학요법, 화학방사선요법, 수술)
NEOADJUVANT 화학요법: 환자는 도세탁셀 정맥주사(IV), 옥살리플라틴 IV, 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 FLOT 화학요법을 1일에 24시간 동안 받거나 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 FOLFOX 화학요법을 24시간 동안 연속적으로 받습니다. 1 및 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 2주마다 반복됩니다. 선행 화학요법: 선행 화학요법을 완료한 후 4주 이내에 환자는 5주 동안 25분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받거나 1-5일에 카페시타빈을 매일 2회 경구(PO)(BID) 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주 동안 매주 반복됩니다. 수술: 신보강 화학방사선 요법 후 4~8주 이내에 환자는 종양 위치와 외과 의사의 전문성에 따라 외과적 절제술을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계획된 모든 절차 및 개입을 성공적으로 완료할 수 있는 환자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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부작용 발생
기간: 프로토콜 치료 중단 후 30일 이내
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프로토콜 치료 중단 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 높은 반응과 관련된 상주 미생물 종
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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진행 시간
기간: 치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
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치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 PFS를 추정합니다.
PFS에는 모든 실패(국지적, 지역적 또는 원거리) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
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전체 생존(OS)
기간: 치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 OS를 추정합니다.
OS는 어떤 이유로든 사망할 것입니다.
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치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
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8F-FDG dPET/CT 접근법을 사용한 원발성 종양의 관류 및 초기 종양 흡수 동역학
기간: 최대 25개월
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18F-FDG dPET/CT 접근법을 사용하여 전신 화학요법 및 화학방사선 요법 치료 중 및 이후 기준선에서 원발성 종양 표적의 관류 및 초기 종양 흡수 동역학을 설명합니다.
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최대 25개월
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18F-FDG dPET/CT는 후속 적응 부스트 방사선 전달을 위한 선행 화학요법 및 초기 화학방사선 요법 후 잔여 원발 종양을 평가하고 특성화합니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 흡수 값 SUVmax 지표
기간: 최대 24개월
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18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영(dPET) SUV 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, 대사성 종양 부피 등) PET 관류, 조기 종양 FDG 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수는 복합 요법 및 수술 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
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최대 24개월
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표준 흡수 값 SUVpeak 종양-간 메트릭
기간: 최대 24개월
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18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영(dPET) SUV 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, 대사성 종양 부피 등) PET 관류, 조기 종양 FDG 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수는 복합 요법 및 수술 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
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최대 24개월
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표준 흡수 값 대사성 종양 부피 지표
기간: 최대 24개월
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18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영(dPET) SUV 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, 대사성 종양 부피 등) PET 관류, 조기 종양 FDG 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수는 복합 요법 및 수술 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
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최대 24개월
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표준 흡수 값 SUVmax 종양-간 메트릭
기간: 최대 24개월
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18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영(dPET) SUV 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, 대사성 종양 부피 등) PET 관류, 조기 종양 FDG 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수는 복합 요법 및 수술 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dayssy A Diaz Pardo, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-20191
- NCI-2021-11289 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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