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위식도접합부 및 위암 치료를 위한 신보조 요법

2022년 3월 15일 업데이트: Dayssy Diaz Pardo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

위식도 접합부(GEJ) 및 위암 치료를 위한 전체 신보강 요법: 파일럿 시험

이 1상 시험은 위(위) 단계 또는 위식도 접합부 암 환자를 치료하기 위해 수술(신보조제) 전에 방사선 요법(화학방사선 요법)과 동시에 화학 요법이 뒤따르는 안전성, 부작용 연구를 테스트합니다. 도세탁셀, 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실, 카페시타빈과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 수술 전에 화학요법과 화학방사선 요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 위식도 접합부 위식도 접합부(GEJ) 및 위암 환자에서 화학요법에 이어 화학방사선 요법 및 수술을 통해 맞춤형 표적 신보강 요법을 제공할 가능성을 평가합니다.

II. GEJ 및 위암 환자에서 화학요법에 이어 화학방사선요법 및 수술을 통해 맞춤형 표적 신보강 요법을 제공하는 독성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 병용 요법에 대한 더 높은 반응과 관련된 상주 미생물 종을 확인하고 요법 과정에 걸쳐 유리한 박테리아 군집의 풍부함과 다양성을 정량화합니다.

II. 선행 화학요법 및 화학방사선 요법으로 치료한 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에서 국소 제어, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.

III. 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(dPET/CT) 접근 방식을 사용하여 전신 화학 요법 및 화학 방사선 요법 중 및 이후 기준선에서 원발성 종양 표적의 관류 및 초기 종양 흡수 동역학을 설명합니다.

IV. 18F-FDG dPET/CT를 평가하여 후속 적응 부스트 방사선 전달을 위한 신보강 화학요법 및 초기 화학방사선 요법 후 잔류 원발 종양을 평가하고 특성화합니다.

탐구 목표:

I. 초기 동적 PET 관류, 초기 종양 FDG에 대한 FDG dPET 표준화된 흡수 값(SUV) 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax 종양-간, SUVpeak 종양-간, 대사 종양 부피 등) 탐색 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수를 통해 복합 요법 및 외과적 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.

개요:

NEOADJUVANT 화학요법: 환자는 도세탁셀 정맥주사(IV), 옥살리플라틴 IV, 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 FLOT 화학요법을 1일에 24시간 동안 받거나 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 FOLFOX 화학요법을 24시간 동안 연속적으로 받습니다. 1 및 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 2주마다 반복됩니다.

선행 화학요법: 선행 화학요법을 완료한 후 4주 이내에 환자는 5주 동안 25분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받거나 1-5일에 카페시타빈을 매일 2회 경구(PO)(BID) 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주 동안 매주 반복됩니다.

수술: 신보강 화학방사선 요법 후 4~8주 이내에 환자는 종양 위치와 외과 의사의 전문성에 따라 외과적 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dayssy A. Diaz Pardo, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 cT2N0-T4aN3M0(TNM 8판), 위 또는 Siewert II-III GEJ 선암종 환자
  • 등록 전에 내시경 초음파(EUS) 평가 및 병기 복강경 검사를 강력히 권장합니다.
  • 환자는 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT) 또는 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 사용한 신보강 화학요법의 대상자여야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 환자는 외과적 중재를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • T1 N0 질환(내시경 초음파로 평가)

제외 기준:

  • 원격 전이성 질환의 증거
  • 잠재 방사선장 내 단독 기능 신장
  • 말초 다발신경병증 > 국립암연구소(NCI) 등급 II

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, 화학방사선요법, 수술)

NEOADJUVANT 화학요법: 환자는 도세탁셀 정맥주사(IV), 옥살리플라틴 IV, 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 FLOT 화학요법을 1일에 24시간 동안 받거나 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 FOLFOX 화학요법을 24시간 동안 연속적으로 받습니다. 1 및 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 2주마다 반복됩니다.

선행 화학요법: 선행 화학요법을 완료한 후 4주 이내에 환자는 5주 동안 25분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받거나 1-5일에 카페시타빈을 매일 2회 경구(PO)(BID) 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주 동안 매주 반복됩니다.

수술: 신보강 화학방사선 요법 후 4~8주 이내에 환자는 종양 위치와 외과 의사의 전문성에 따라 외과적 절제술을 받습니다.

주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴린산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
계획된 모든 절차 및 개입을 성공적으로 완료할 수 있는 환자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
부작용 발생
기간: 프로토콜 치료 중단 후 30일 이내
프로토콜 치료 중단 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 높은 반응과 관련된 상주 미생물 종
기간: 최대 24개월
최대 24개월
진행 시간
기간: 치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 PFS를 추정합니다. PFS에는 모든 실패(국지적, 지역적 또는 원거리) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
전체 생존(OS)
기간: 치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 OS를 추정합니다. OS는 어떤 이유로든 사망할 것입니다.
치료 완료일부터 관심 있는 사건까지 또는 마지막 후속 조치에서 달리 중단될 때까지, 최대 12개월까지 평가됨
8F-FDG dPET/CT 접근법을 사용한 원발성 종양의 관류 및 초기 종양 흡수 동역학
기간: 최대 25개월
18F-FDG dPET/CT 접근법을 사용하여 전신 화학요법 및 화학방사선 요법 치료 중 및 이후 기준선에서 원발성 종양 표적의 관류 및 초기 종양 흡수 동역학을 설명합니다.
최대 25개월
18F-FDG dPET/CT는 후속 적응 부스트 방사선 전달을 위한 선행 화학요법 및 초기 화학방사선 요법 후 잔여 원발 종양을 평가하고 특성화합니다.
기간: 최대 12개월
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 흡수 값 SUVmax 지표
기간: 최대 24개월
18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영(dPET) SUV 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, 대사성 종양 부피 등) PET 관류, 조기 종양 FDG 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수는 복합 요법 및 수술 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
최대 24개월
표준 흡수 값 SUVpeak 종양-간 메트릭
기간: 최대 24개월
18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영(dPET) SUV 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, 대사성 종양 부피 등) PET 관류, 조기 종양 FDG 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수는 복합 요법 및 수술 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
최대 24개월
표준 흡수 값 대사성 종양 부피 지표
기간: 최대 24개월
18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영(dPET) SUV 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, 대사성 종양 부피 등) PET 관류, 조기 종양 FDG 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수는 복합 요법 및 수술 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
최대 24개월
표준 흡수 값 SUVmax 종양-간 메트릭
기간: 최대 24개월
18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 디지털 광자 계수 양전자 방출 단층 촬영(dPET) SUV 지표(예: SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, 대사성 종양 부피 등) PET 관류, 조기 종양 FDG 흡수 및 지연된 종양 FDG 흡수는 복합 요법 및 수술 절제 후 원발성 종양의 병리학적 반응을 더 잘 예측합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dayssy A Diaz Pardo, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위 선암종에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

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