Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie voor de behandeling van gastro-oesofageale overgang en maagkanker

5 februari 2025 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Totale neoadjuvante therapie voor de behandeling van gastro-oesofageale overgang (GEJ) en maagkanker: een pilotproef

Deze fase I-studie test de veiligheid, bijwerkingenstudies van chemotherapie gevolgd door chemotherapie tegelijk met bestralingstherapie (chemoradiatie) vóór een operatie (neoadjuvant) bij de behandeling van patiënten met kanker in de maag (maag) of gastro-oesofageale overgang. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals docetaxel, oxaliplatine, leucovorine, fluorouracil en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van chemotherapie en chemoradiatie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en kan de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid evalueren van het leveren van op maat gemaakte gerichte neoadjuvante therapie met chemotherapie gevolgd door chemoradiatie en chirurgie bij patiënten met gastro-oesofageale overgang gastro-oesofageale overgang (GEJ) en maagkanker.

II. Om de toxiciteit te beoordelen van het leveren van op maat gemaakte gerichte neoadjuvante therapie met chemotherapie gevolgd door chemoradiatie en chirurgie bij patiënten met GEJ en maagkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de residente microbiota-soorten te identificeren die geassocieerd zijn met een hogere respons op de combinatietherapie en de overvloed en diversiteit van gunstige bacteriegemeenschappen in de loop van de therapie te kwantificeren.

II. Om lokale controle, progressievrije overleving en totale overleving na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na behandeling met neoadjuvante chemotherapie en chemoradiatie te evalueren.

III. Beschrijven van de perfusie en vroege tumoropnamekinetiek van primaire tumordoelen bij baseline, tijdens en na systemische chemotherapie en chemoradiatietherapieën met behulp van 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) digitale fotonen tellende positronemissietomografie/computertomografie (dPET/CT) benaderingen.

IV. Evalueren van 18F-FDG dPET/CT voor het evalueren en karakteriseren van de resterende primaire tumor na neoadjuvante chemotherapie en initiële chemoradiatietherapie voor daaropvolgende adaptieve booststraling.

VERKENNENDE DOELSTELLING:

I. Om FDG dPET gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)-statistieken (bijv. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, metabolisch tumorvolume, enz.) te onderzoeken op vroege dynamische PET-perfusie, vroege tumor-FDG opname en vertraagde tumor-FDG-opname om de pathologische respons van de primaire tumor beter te voorspellen na multimodaliteitstherapie en chirurgische resectie.

OVERZICHT:

NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen FLOT-chemotherapie bestaande uit docetaxel intraveneus (IV), oxaliplatine IV, leucovorine IV en fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1 of FOLFOX-chemotherapie bestaande uit oxaliplatine IV en leucovorine IV, en fluorouracil IV continu gedurende 24 uur op dagen 1 en 2. De behandeling wordt om de 2 weken gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

NEOADJUVANTE CHEMORADIATIE: Binnen 4 weken na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie ondergaan de patiënten bestralingstherapie in 25 fracties gedurende 5 weken. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1-5 of capecitabine oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-5. Cycli worden gedurende 5 weken wekelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHIRURGIE: Binnen 4-8 weken na neoadjuvante chemoradiatie ondergaan patiënten chirurgische resectie, afhankelijk van de locatie van de tumor en de expertise van de chirurg.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen cT2N0-T4aN3M0 (TNM 8e editie), maag- of Siewert II-III GEJ-adenocarcinoom
  • Evaluatie met endoscopische echografie (EUS) en stadiëringslaparoscopie voorafgaand aan inschrijving wordt sterk aanbevolen.
  • De patiënt moet in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie met fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT) of fluorouracil en oxaliplatine (FOLFOX).
  • Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Patiënt moet in aanmerking komen voor chirurgische ingreep
  • T1 N0-ziekte (beoordeeld met endoscopische echografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • Eenzame functionerende nier binnen het potentiële stralingsveld
  • Perifere polyneuropathie > National Cancer Institute (NCI) graad II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, chemoradiatie, operatie)

NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen FLOT-chemotherapie bestaande uit docetaxel intraveneus (IV), oxaliplatine IV, leucovorine IV en fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1 of FOLFOX-chemotherapie bestaande uit oxaliplatine IV en leucovorine IV, en fluorouracil IV continu gedurende 24 uur op dagen 1 en 2. De behandeling wordt om de 2 weken gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

NEOADJUVANTE CHEMORADIATIE: Binnen 4 weken na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie ondergaan de patiënten bestralingstherapie in 25 fracties gedurende 5 weken. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1-5 of capecitabine oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-5. Cycli worden gedurende 5 weken wekelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHIRURGIE: Binnen 4-8 weken na neoadjuvante chemoradiatie ondergaan patiënten chirurgische resectie, afhankelijk van de locatie van de tumor en de expertise van de chirurg.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Leucovorin
IV gegeven
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Straling: Bestralingstherapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Procedure: Chirurgische ingreep
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat in staat is om alle geplande procedures en interventies met succes af te ronden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling
Tot binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residente microbiota-soorten geassocieerd met hogere respons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de behandeling tot de gebeurtenis van interesse of anderszins gecensureerd bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van voltooiing van de behandeling tot de gebeurtenis van interesse of anderszins gecensureerd bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de behandeling tot de gebeurtenis van interesse of anderszins gecensureerd bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 12 maanden
Kaplan-Meier-analyse zal worden gebruikt om PFS te schatten. PFS omvat elke storing (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van voltooiing van de behandeling tot de gebeurtenis van interesse of anderszins gecensureerd bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de behandeling tot de gebeurtenis van interesse of anderszins gecensureerd bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 12 maanden
Kaplan-Meier-analyse zal worden gebruikt om OS te schatten. OS zal de dood door welke oorzaak dan ook zijn.
Vanaf de datum van voltooiing van de behandeling tot de gebeurtenis van interesse of anderszins gecensureerd bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 12 maanden
Perfusie en vroege tumoropnamekinetiek van primaire tumor met behulp van 8F-FDG dPET/CT-benaderingen
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Om de perfusie en vroege tumoropnamekinetiek van primaire tumordoelen bij baseline, tijdens en na systemische chemotherapie en chemoradiatietherapieën te beschrijven met behulp van 18F-FDG dPET/CT-benaderingen
Tot 25 maanden
18F-FDG dPET/CT voor het evalueren en karakteriseren van de resterende primaire tumor na neoadjuvante chemotherapie en initiële chemoradiatietherapie voor daaropvolgende adaptieve booststraling.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard opnamewaarde SUVmax-statistieken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal 18F-fluordeoxyglucose (FDG) digitale fotonentellende positronemissietomografie (dPET) SUV-statistieken (bijv. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, metabolisch tumorvolume, enz.) onderzoeken op vroege dynamiek PET-perfusie, vroege tumor-FDG-opname en vertraagde tumor-FDG-opname om de pathologische respons van de primaire tumor na multimodaliteitstherapie en chirurgische resectie beter te voorspellen.
Tot 24 maanden
Standaard opnamewaarde SUVpeak Tumor-to-liver metrics
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal 18F-fluordeoxyglucose (FDG) digitale fotonentellende positronemissietomografie (dPET) SUV-statistieken (bijv. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, metabolisch tumorvolume, enz.) onderzoeken op vroege dynamiek PET-perfusie, vroege tumor-FDG-opname en vertraagde tumor-FDG-opname om de pathologische respons van de primaire tumor na multimodaliteitstherapie en chirurgische resectie beter te voorspellen.
Tot 24 maanden
Standaard opnamewaarde metabole tumorvolumestatistieken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal 18F-fluordeoxyglucose (FDG) digitale fotonentellende positronemissietomografie (dPET) SUV-statistieken (bijv. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, metabolisch tumorvolume, enz.) onderzoeken op vroege dynamiek PET-perfusie, vroege tumor-FDG-opname en vertraagde tumor-FDG-opname om de pathologische respons van de primaire tumor na multimodaliteitstherapie en chirurgische resectie beter te voorspellen.
Tot 24 maanden
Standaard opnamewaarde SUVmax Tumor-naar-leverstatistieken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal 18F-fluordeoxyglucose (FDG) digitale fotonentellende positronemissietomografie (dPET) SUV-statistieken (bijv. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, metabolisch tumorvolume, enz.) onderzoeken op vroege dynamiek PET-perfusie, vroege tumor-FDG-opname en vertraagde tumor-FDG-opname om de pathologische respons van de primaire tumor na multimodaliteitstherapie en chirurgische resectie beter te voorspellen.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dayssy A Diaz Pardo, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20191
  • NCI-2021-11289 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren