- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05296005
Thérapie néoadjuvante pour le traitement des cancers de la jonction gastro-oesophagienne et de l'estomac
Thérapie néoadjuvante totale pour le traitement de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et des cancers gastriques : un essai pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Adénocarcinome gastrique
- Cancer gastrique de stade clinique III AJCC v8
- Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne de stade clinique III AJCC v8
- Cancer gastrique de stade I clinique AJCC v8
- Cancer gastrique de stade clinique II AJCC v8
- Cancer gastrique de stade clinique IIA AJCC v8
- Cancer gastrique de stade clinique IIB AJCC v8
- Cancer gastrique de stade IB pathologique AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade II AJCC v8
- Cancer gastrique de stade IIA pathologique AJCC v8
- Cancer gastrique de stade IIB pathologique AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade III AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade IIIC AJCC v8
- Stade clinique IVA Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne AJCC v8
- Adénocarcinome pathologique de la jonction gastro-oesophagienne de stade III AJCC v8
- Adénocarcinome pathologique de la jonction gastro-œsophagienne de stade IIIA AJCC v8
- Adénocarcinome pathologique de la jonction gastro-œsophagienne de stade IIIB AJCC v8
- Stade pathologique IVA Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne AJCC v8
- Stade clinique IIB Adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne AJCC v8
- Stade pathologique IC Jonction gastro-oesophagienne Adénocarcinome AJCC v8
- Adénocarcinome pathologique de la jonction gastro-oesophagienne de stade II AJCC v8
- Stade pathologique IIA Adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne AJCC v8
- Stade pathologique IIB Adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne AJCC v8
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de la prestation d'un traitement néoadjuvant ciblé sur mesure avec chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints de jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et de cancer gastrique.
II. Évaluer la toxicité de l'administration d'un traitement néoadjuvant ciblé personnalisé avec une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints de GEJ et de cancer gastrique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Identifier les espèces de microbiote résidentes associées à une réponse plus élevée à la thérapie combinée et quantifier l'abondance et la diversité des communautés bactériennes favorables au cours de la thérapie.
II. Évaluer le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après le traitement par chimiothérapie néoadjuvante et chimioradiothérapie.
III. Décrire la cinétique de perfusion et d'absorption tumorale précoce des cibles tumorales primaires au départ, pendant et après les traitements de chimiothérapie et de chimioradiothérapie systémiques à l'aide d'approches de tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (dPET/CT) à comptage numérique de photons au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG).
IV. Évaluer le 18F-FDG dPET/CT pour évaluer et caractériser la tumeur primaire résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante et une chimioradiothérapie initiale pour l'administration ultérieure d'un rayonnement boost adaptatif.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer les mesures de la valeur d'absorption standardisée (SUV) du FDG dPET (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) sur la perfusion TEP dynamique précoce, FDG tumoral précoce absorption et absorption tumorale retardée du FDG pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
CONTOUR:
CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE : les patients reçoivent une chimiothérapie FLOT composée de docétaxel par voie intraveineuse (IV), d'oxaliplatine IV, de leucovorine IV et de fluorouracile IV pendant 24 heures le jour 1 ou une chimiothérapie FOLFOX comprenant de l'oxaliplatine IV et de la leucovorine IV et du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
CHIMIORADIATION NEOADJUVANTE : Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une radiothérapie en 25 fractions sur 5 semaines. Les patients reçoivent également soit du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5, soit de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5. Les cycles se répètent chaque semaine pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
CHIRURGIE : Dans les 4 à 8 semaines suivant la chimioradiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une résection chirurgicale en fonction de l'emplacement de la tumeur et de l'expertise du chirurgien.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Dayssy A. Diaz Pardo, MD, MS
- Numéro de téléphone: 614-293-3250
- E-mail: dayssy.diazpardo@osumc.edu
-
Chercheur principal:
- Dayssy A. Diaz Pardo, MD, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome Siewert II-III GEJ prouvé histologiquement, cT2N0-T4aN3M0 (TNM 8e édition)
- Une évaluation par échographie endoscopique (EUS) et une laparoscopie de mise en scène avant l'inscription sont fortement recommandées.
- Le patient doit être candidat à une chimiothérapie néoadjuvante avec fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et docétaxel (FLOT) ou fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX).
- Les patients doivent avoir >= 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Le patient doit être éligible à une intervention chirurgicale
- Maladie T1 N0 (évaluée par échographie endoscopique)
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique à distance
- Rein fonctionnant seul dans le champ de rayonnement potentiel
- Polyneuropathie périphérique > National Cancer Institute (NCI) grade II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, chimioradiothérapie, chirurgie)
CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE : les patients reçoivent une chimiothérapie FLOT composée de docétaxel par voie intraveineuse (IV), d'oxaliplatine IV, de leucovorine IV et de fluorouracile IV pendant 24 heures le jour 1 ou une chimiothérapie FOLFOX comprenant de l'oxaliplatine IV et de la leucovorine IV et du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. CHIMIORADIATION NEOADJUVANTE : Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une radiothérapie en 25 fractions sur 5 semaines. Les patients reçoivent également soit du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5, soit de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5. Les cycles se répètent chaque semaine pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. CHIRURGIE : Dans les 4 à 8 semaines suivant la chimioradiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une résection chirurgicale en fonction de l'emplacement de la tumeur et de l'expertise du chirurgien. |
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients capables de mener à bien toutes les procédures et interventions prévues
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du protocole de traitement
|
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du protocole de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Espèces de microbiote résidentes associées à une réponse plus élevée
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
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Temps de progression
Délai: De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
|
L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSP.
La SSP inclura toute défaillance (locale, régionale ou distante) ou tout décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
|
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
|
L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG.
OS sera la mort quelle qu'en soit la cause.
|
De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
|
Cinétique de perfusion et d'absorption tumorale précoce de la tumeur primaire à l'aide d'approches 8F-FDG dPET/CT
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Décrire la cinétique de perfusion et d'absorption tumorale précoce des cibles tumorales primaires au départ, pendant et après les traitements de chimiothérapie et de chimioradiothérapie systémiques à l'aide d'approches dPET/CT au 18F-FDG
|
Jusqu'à 25 mois
|
18F-FDG dPET/CT pour évaluer et caractériser la tumeur primaire résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante et une chimioradiothérapie initiale pour l'administration ultérieure d'un rayonnement boost adaptatif.
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures SUVmax de la valeur d'absorption standard
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Explorera les métriques SUV de la tomographie par émission de positrons (dPET) par comptage de photons numériques du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) Perfusion TEP, absorption précoce du FDG tumoral et absorption retardée du FDG tumoral pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Valeur d'absorption standard SUVpeak Mesures tumeur-foie
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Explorera les métriques SUV de la tomographie par émission de positrons (dPET) par comptage de photons numériques du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) Perfusion TEP, absorption précoce du FDG tumoral et absorption retardée du FDG tumoral pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Mesures standard du volume tumoral métabolique de la valeur d'absorption
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Explorera les métriques SUV de la tomographie par émission de positrons (dPET) par comptage de photons numériques du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) Perfusion TEP, absorption précoce du FDG tumoral et absorption retardée du FDG tumoral pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Valeur d'absorption standard SUVmax Mesures tumeur-foie
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Explorera les métriques SUV de la tomographie par émission de positrons (dPET) par comptage de photons numériques du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) Perfusion TEP, absorption précoce du FDG tumoral et absorption retardée du FDG tumoral pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dayssy A Diaz Pardo, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Docétaxel
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-20191
- NCI-2021-11289 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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