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Thérapie néoadjuvante pour le traitement des cancers de la jonction gastro-oesophagienne et de l'estomac

15 mars 2022 mis à jour par: Dayssy Diaz Pardo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Thérapie néoadjuvante totale pour le traitement de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et des cancers gastriques : un essai pilote

Cet essai de phase I teste l'innocuité, les effets secondaires étudient la chimiothérapie suivie d'une chimiothérapie en même temps que la radiothérapie (chimioradiothérapie) avant la chirurgie (néoadjuvant) dans le traitement des patients atteints d'un cancer au stade gastrique (estomac) ou de la jonction gastro-œsophagienne. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le docétaxel, l'oxaliplatine, la leucovorine, le fluorouracile et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration d'une chimiothérapie et d'une chimioradiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et réduire la quantité de tissu normal à retirer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de la prestation d'un traitement néoadjuvant ciblé sur mesure avec chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints de jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et de cancer gastrique.

II. Évaluer la toxicité de l'administration d'un traitement néoadjuvant ciblé personnalisé avec une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints de GEJ et de cancer gastrique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Identifier les espèces de microbiote résidentes associées à une réponse plus élevée à la thérapie combinée et quantifier l'abondance et la diversité des communautés bactériennes favorables au cours de la thérapie.

II. Évaluer le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après le traitement par chimiothérapie néoadjuvante et chimioradiothérapie.

III. Décrire la cinétique de perfusion et d'absorption tumorale précoce des cibles tumorales primaires au départ, pendant et après les traitements de chimiothérapie et de chimioradiothérapie systémiques à l'aide d'approches de tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (dPET/CT) à comptage numérique de photons au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG).

IV. Évaluer le 18F-FDG dPET/CT pour évaluer et caractériser la tumeur primaire résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante et une chimioradiothérapie initiale pour l'administration ultérieure d'un rayonnement boost adaptatif.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer les mesures de la valeur d'absorption standardisée (SUV) du FDG dPET (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) sur la perfusion TEP dynamique précoce, FDG tumoral précoce absorption et absorption tumorale retardée du FDG pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE : les patients reçoivent une chimiothérapie FLOT composée de docétaxel par voie intraveineuse (IV), d'oxaliplatine IV, de leucovorine IV et de fluorouracile IV pendant 24 heures le jour 1 ou une chimiothérapie FOLFOX comprenant de l'oxaliplatine IV et de la leucovorine IV et du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIORADIATION NEOADJUVANTE : Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une radiothérapie en 25 fractions sur 5 semaines. Les patients reçoivent également soit du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5, soit de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5. Les cycles se répètent chaque semaine pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIRURGIE : Dans les 4 à 8 semaines suivant la chimioradiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une résection chirurgicale en fonction de l'emplacement de la tumeur et de l'expertise du chirurgien.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dayssy A. Diaz Pardo, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome Siewert II-III GEJ prouvé histologiquement, cT2N0-T4aN3M0 (TNM 8e édition)
  • Une évaluation par échographie endoscopique (EUS) et une laparoscopie de mise en scène avant l'inscription sont fortement recommandées.
  • Le patient doit être candidat à une chimiothérapie néoadjuvante avec fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et docétaxel (FLOT) ou fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX).
  • Les patients doivent avoir >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Le patient doit être éligible à une intervention chirurgicale
  • Maladie T1 N0 (évaluée par échographie endoscopique)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique à distance
  • Rein fonctionnant seul dans le champ de rayonnement potentiel
  • Polyneuropathie périphérique > National Cancer Institute (NCI) grade II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, chimioradiothérapie, chirurgie)

CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE : les patients reçoivent une chimiothérapie FLOT composée de docétaxel par voie intraveineuse (IV), d'oxaliplatine IV, de leucovorine IV et de fluorouracile IV pendant 24 heures le jour 1 ou une chimiothérapie FOLFOX comprenant de l'oxaliplatine IV et de la leucovorine IV et du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIORADIATION NEOADJUVANTE : Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une radiothérapie en 25 fractions sur 5 semaines. Les patients reçoivent également soit du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5, soit de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5. Les cycles se répètent chaque semaine pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIRURGIE : Dans les 4 à 8 semaines suivant la chimioradiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une résection chirurgicale en fonction de l'emplacement de la tumeur et de l'expertise du chirurgien.

Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients capables de mener à bien toutes les procédures et interventions prévues
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du protocole de traitement
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du protocole de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espèces de microbiote résidentes associées à une réponse plus élevée
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Temps de progression
Délai: De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSP. La SSP inclura toute défaillance (locale, régionale ou distante) ou tout décès quelle qu'en soit la cause.
De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG. OS sera la mort quelle qu'en soit la cause.
De la date d'achèvement du traitement à l'événement d'intérêt ou autrement censuré au dernier suivi, évalué jusqu'à 12 mois
Cinétique de perfusion et d'absorption tumorale précoce de la tumeur primaire à l'aide d'approches 8F-FDG dPET/CT
Délai: Jusqu'à 25 mois
Décrire la cinétique de perfusion et d'absorption tumorale précoce des cibles tumorales primaires au départ, pendant et après les traitements de chimiothérapie et de chimioradiothérapie systémiques à l'aide d'approches dPET/CT au 18F-FDG
Jusqu'à 25 mois
18F-FDG dPET/CT pour évaluer et caractériser la tumeur primaire résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante et une chimioradiothérapie initiale pour l'administration ultérieure d'un rayonnement boost adaptatif.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures SUVmax de la valeur d'absorption standard
Délai: Jusqu'à 24 mois
Explorera les métriques SUV de la tomographie par émission de positrons (dPET) par comptage de photons numériques du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) Perfusion TEP, absorption précoce du FDG tumoral et absorption retardée du FDG tumoral pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
Jusqu'à 24 mois
Valeur d'absorption standard SUVpeak Mesures tumeur-foie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Explorera les métriques SUV de la tomographie par émission de positrons (dPET) par comptage de photons numériques du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) Perfusion TEP, absorption précoce du FDG tumoral et absorption retardée du FDG tumoral pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
Jusqu'à 24 mois
Mesures standard du volume tumoral métabolique de la valeur d'absorption
Délai: Jusqu'à 24 mois
Explorera les métriques SUV de la tomographie par émission de positrons (dPET) par comptage de photons numériques du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) Perfusion TEP, absorption précoce du FDG tumoral et absorption retardée du FDG tumoral pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
Jusqu'à 24 mois
Valeur d'absorption standard SUVmax Mesures tumeur-foie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Explorera les métriques SUV de la tomographie par émission de positrons (dPET) par comptage de photons numériques du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (par exemple, SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, volume métabolique de la tumeur, etc.) Perfusion TEP, absorption précoce du FDG tumoral et absorption retardée du FDG tumoral pour mieux prédire la réponse pathologique de la tumeur primaire après un traitement multimodal et une résection chirurgicale.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dayssy A Diaz Pardo, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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3
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