Terapia neoadiuwantowa w leczeniu raka połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności dostarczenia dostosowanej celowanej terapii neoadiuwantowej z chemioterapią, po której następuje chemioradioterapia i operacja u pacjentów z połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ) i rakiem żołądka.

II. Ocena toksyczności dostosowanej celowanej terapii neoadiuwantowej z chemioterapią, po której następuje chemioradioterapia i operacja u pacjentów z GEJ i rakiem żołądka.

CELE DODATKOWE:

I. Identyfikacja gatunków rezydentnej mikroflory związanej z lepszą odpowiedzią na terapię skojarzoną oraz ilościowe określenie obfitości i różnorodności korzystnych zbiorowisk bakteryjnych w trakcie terapii.

II. Ocena kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po leczeniu chemioterapią neoadjuwantową i chemioradioterapią.

III. Opisanie kinetyki perfuzji i wczesnego wychwytu pierwotnych guzów docelowych na początku badania, podczas i po ogólnoustrojowej chemioterapii i radiochemioterapii z wykorzystaniem cyfrowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (dPET/CT) z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG).

IV. Ocena 18F-FDG dPET/CT w celu oceny i scharakteryzowania resztkowego guza pierwotnego po chemioterapii neoadjuwantowej i wstępnej chemioradioterapii w celu późniejszego podania adaptacyjnej dawki przypominającej promieniowania.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie metryk standardowej wartości wychwytu (SUV) FDG dPET (np. SUVmax, SUVpeak, SUVmax Tumor-to-Liver, SUVpeak Tumor-to-Liver, metaboliczna objętość guza itp.) na temat wczesnej dynamicznej perfuzji PET, wczesnej FDG guza wychwyt i opóźniony wychwyt FDG guza w celu lepszego przewidywania odpowiedzi patologicznej guza pierwotnego po terapii multimodalnej i resekcji chirurgicznej.

ZARYS:

NEOADJUWANTOWA CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują chemioterapię FLOT składającą się z docetakselu podawanego dożylnie (IV), oksaliplatyny IV, leukoworyny IV i fluorouracylu IV przez 24 godziny w 1. 1 i 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

NEOADJUWANTOWA CHEMIORADIACJA: W ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej pacjenci poddawani są radioterapii w 25 frakcjach przez 5 tygodni. Pacjenci otrzymują również dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-5 lub kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5. Cykle powtarzają się co tydzień przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHIRURGIA: W ciągu 4-8 tygodni po chemioradioterapii neoadiuwantowej pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w zależności od lokalizacji guza i wiedzy chirurga.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące.