薬剤溶出型ステント Zilver PTX vs ベアメタル ステント Zilver Flex
2023年8月5日 更新者：Torbjorn Fransson、Skane University Hospital
重症下肢虚血および大腿動脈と膝窩動脈の病変の治療における薬物溶出ステント Zilver PTX とベアメタル ステント Zilver Flex を比較する無作為化試験
重症虚血肢患者の大腿膝窩動脈病変を治療する際の、薬剤溶出ステントと標準的なベアメタル ステントの結果を比較した無作為化研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
重症虚血肢 RC 4-6
浅大腿動脈および膝窩動脈の病変 (p1 -p2)
対象血管 4～8mm
少なくとも I 1 隻の船が足元に流出
年齢 > 18 歳
除外基準:
妊娠
患者の不承認
年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出性ステント (DES)
薬剤溶出ステント (DES)。
ジルバPTX。
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重症下肢虚血および大腿動脈と膝窩動脈の病変の治療において、薬剤溶出ステント Zilver PTX とベアメタル ステント Zilver Flex を比較するランダム化試験
|
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プラセボコンパレーター：ベアメタルステント (BMS)
ベア メタル ステント (BMS)。
ジルバーフレックス
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重症下肢虚血および大腿動脈と膝窩動脈の病変の治療において、薬剤溶出ステント Zilver PTX とベアメタル ステント Zilver Flex を比較するランダム化試験
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TLR（標的病変血行再建術）からの解放
時間枠：6ヵ月
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治療部位での再治療を必要としない被験者の割合
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6ヵ月
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TLR（標的病変血行再建術）からの解放
時間枠：12ヶ月
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治療部位での再治療を必要としない被験者の割合
|
12ヶ月
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TLR（標的病変血行再建術）からの解放
時間枠：24ヶ月
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治療部位での再治療を必要としない被験者の割合
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24ヶ月
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開いた（機能し、狭窄していない）血管再建（一次開存）
時間枠：12ヶ月
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補助手段なしで機能する血行再建術
|
12ヶ月
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開いた（機能し、狭窄していない）血管再建（一次開存）
時間枠：24ヶ月
|
補助手段なしで機能する血行再建術
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24ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：24ヶ月
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血管イベントなしで生きている
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月5日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。