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Stent liberador de fármaco Zilver PTX frente a stent metálico desnudo Zilver Flex

5 de agosto de 2023 actualizado por: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital

Ensayo aleatorizado que compara el stent liberador de fármaco Zilver PTX frente al stent de metal desnudo Zilver Flex en la isquemia crítica de las extremidades y el tratamiento de las lesiones en las arterias femoral y poplítea"

Estudio aleatorizado que compara los resultados entre los stents farmacoactivos y los stents metálicos estándar, en el tratamiento de lesiones femoropoplíteas en pacientes con isquemia crítica de extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Isquemia crítica de miembros RC 4-6

Lesiones en arteria femoral superficial y arteria poplítea (p1 -p2)

Vaso objetivo 4-8 mm

Al menos 1 vaso escurrimiento al pie

Edad >18 años

Criterio de exclusión:

El embarazo

Desaprobación del paciente

Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent liberador de fármacos (DES)
Stent liberador de fármacos (DES). Plata PTX.
Dispositivo: Tratamiento con Zilver PTX Drug Eluting Stent (DES) en lesiones femoropoplíteas
Ensayo aleatorizado que compara el stent liberador de fármaco Zilver PTX frente al stent de metal desnudo Zilver Flex en la isquemia crítica de las extremidades y el tratamiento de lesiones en las arterias femoral y poplítea
Comparador de placebos: Stent de metal desnudo (BMS)
Stent de metal desnudo (BMS). Flex de plata
Dispositivo: Tratamiento con Zilver Flex Bare Metal Stent (BMS) en lesiones femoropoplíteas
Ensayo aleatorizado que compara el stent liberador de fármaco Zilver PTX frente al stent de metal desnudo Zilver Flex en la isquemia crítica de las extremidades y el tratamiento de lesiones en las arterias femoral y poplítea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de TLR (revascularización de lesiones diana)
Periodo de tiempo: 6 meses
Fracción de sujetos de estudio sin necesidad de retratamiento en el lugar de tratamiento
6 meses
Libertad de TLR (revascularización de lesiones diana)
Periodo de tiempo: 12 meses
Fracción de sujetos de estudio sin necesidad de retratamiento en el lugar de tratamiento
12 meses
Libertad de TLR (revascularización de lesiones diana)
Periodo de tiempo: 24 meses
Fracción de sujetos de estudio sin necesidad de retratamiento en el lugar de tratamiento
24 meses
Reconstrucción vascular abierta (funcionante y no estenosada) (Permeabilidad Primaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización funcional sin medidas complementarias
12 meses
Reconstrucción vascular abierta (funcionante y no estenosada) (Permeabilidad Primaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
Revascularización funcional sin medidas complementarias
24 meses
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 24 meses
Vivo sin eventos vasculares
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Skane University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TF2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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