Geneesmiddelafgevende stent Zilver PTX versus kale metalen stent Zilver Flex
5 augustus 2023 bijgewerkt door: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Gerandomiseerde studie waarin medicijnafgevende stent Zilver PTX wordt vergeleken met kale metalen stent Zilver Flex bij kritieke ischemie van ledematen en behandeling van laesies in femorale en popliteale arteriën"
Gerandomiseerde studie waarin de resultaten werden vergeleken tussen drug-eluting stents en standaard bare-metalen stents, bij de behandeling van femoropopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kritieke ischemie van ledematen RC 4-6
Laesies in oppervlakkige arteria femoralis en arteria poplitea (p1 -p2)
Doelschip 4-8 mm
Tenminste ik 1 vaartuig afvoer naar de voet
Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap
Afkeuring van de patiënt
Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddelafgevende stent (DES)
Geneesmiddelafgevende stent (DES).
Zilver PTX.
|
Gerandomiseerde studie waarin medicijnafgevende stent Zilver PTX wordt vergeleken met kale metalen stent Zilver Flex bij kritieke ischemie van ledematen en behandeling van laesies in femorale en popliteale arteriën
|
|
Placebo-vergelijker: Bare Metal Stent (BMS)
Bare Metal Stent (BMS).
Zilver Flex
|
Gerandomiseerde studie waarin medicijnafgevende stent Zilver PTX wordt vergeleken met kale metalen stent Zilver Flex bij kritieke ischemie van ledematen en behandeling van laesies in femorale en popliteale arteriën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van TLR (Target Laesie Revascularisatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fractie van proefpersonen zonder herbehandeling op de behandellocatie
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van TLR (Target Laesie Revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fractie van proefpersonen zonder herbehandeling op de behandellocatie
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van TLR (Target Laesie Revascularisatie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fractie van proefpersonen zonder herbehandeling op de behandellocatie
|
24 maanden
|
|
Open (functionerende en niet vernauwde) vaatreconstructie (primaire doorgankelijkheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionerende revascularisatie zonder aanvullende maatregelen
|
12 maanden
|
|
Open (functionerende en niet vernauwde) vaatreconstructie (primaire doorgankelijkheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functionerende revascularisatie zonder aanvullende maatregelen
|
24 maanden
|
|
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Levend zonder vasculaire gebeurtenissen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases