Stent uwalniający lek Zilver PTX vs stent metalowy Zilver Flex
5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Randomizowane badanie porównujące uwalniający leki stent Zilver PTX ze stentem metalowym Zilver Flex w krytycznym niedokrwieniu kończyny i leczeniu zmian w tętnicach udowych i podkolanowych”
Randomizowane badanie porównujące wyniki stentów uwalniających lek i standardowych stentów metalowych w leczeniu zmian udowo-podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Krytyczne niedokrwienie kończyn RC 4-6
Zmiany w tętnicy udowej powierzchownej i podkolanowej (p1 -p2)
Naczynie docelowe 4-8mm
Co najmniej 1 spływ statku do stopy
Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
Ciąża
Dezaprobata pacjenta
Wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek (DES)
Stent uwalniający lek (DES).
Zilver PTX.
|
Randomizowane badanie porównujące uwalniający lek stent Zilver PTX ze stentem metalowym Zilver Flex w krytycznym niedokrwieniu kończyny i leczeniu zmian w tętnicach udowych i podkolanowych
|
|
Komparator placebo: Goły metalowy stent (BMS)
Goły metalowy stent (BMS).
Zilver Flex
|
Randomizowane badanie porównujące uwalniający lek stent Zilver PTX ze stentem metalowym Zilver Flex w krytycznym niedokrwieniu kończyny i leczeniu zmian w tętnicach udowych i podkolanowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od TLR (rewaskularyzacja zmian docelowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Frakcja badanych osób bez konieczności ponownego leczenia w miejscu leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od TLR (rewaskularyzacja zmian docelowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Frakcja badanych osób bez konieczności ponownego leczenia w miejscu leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od TLR (rewaskularyzacja zmian docelowych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Frakcja badanych osób bez konieczności ponownego leczenia w miejscu leczenia
|
24 miesiące
|
|
Otwarta (czynna i nie zwężona) rekonstrukcja naczyń (pierwotna drożność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcjonująca rewaskularyzacja bez środków pomocniczych
|
12 miesięcy
|
|
Otwarta (czynna i nie zwężona) rekonstrukcja naczyń (pierwotna drożność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcjonująca rewaskularyzacja bez środków pomocniczych
|
24 miesiące
|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Żyje bez incydentów naczyniowych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TF2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .