- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05296031
Gyógyszerelúciós stent Zilver PTX vs Bare Metal Stent Zilver Flex
2023. augusztus 5. frissítette: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Véletlenszerű vizsgálat a gyógyszerelúciós stent Zilver PTX és a csupasz fém stent Zilver Flex összehasonlításáról kritikus végtagi ischaemiában, valamint a femorális és popliteális artériák elváltozásainak kezelésében
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a gyógyszert eluáló sztentek és a standard csupasz fém stentek eredményeit kritikus végtag-ischaemiás betegek femoropoplitealis elváltozásainak kezelésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kritikus végtag ischaemia RC 4-6
Elváltozások a felületes femoralis artériában és az artéria poplitealisban (p1-p2)
Cél ér 4-8mm
Legalább 1 edény lefolyása a lábhoz
Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
Terhesség
A beteg elutasítása
Életkor <18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Drug Eluting Stent (DES)
Drug Eluting Stent (DES).
Zilver PTX.
|
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a Zilver PTX gyógyszerelúciós stentet a Zilver Flex csupasz fém stenttel kritikus végtag ischaemiában és a femoralis és poplitealis artériák elváltozásainak kezelésében
|
Placebo Comparator: Csupasz fém stent (BMS)
Bare Metal Stent (BMS).
Zilver Flex
|
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a Zilver PTX gyógyszerelúciós stentet a Zilver Flex csupasz fém stenttel kritikus végtag ischaemiában és a femoralis és poplitealis artériák elváltozásainak kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szabadság a TLR-től (céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati alanyok azon része, akik nem igényelnek újrakezelést a kezelés helyén
|
6 hónap
|
Szabadság a TLR-től (céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati alanyok azon része, akik nem igényelnek újrakezelést a kezelés helyén
|
12 hónap
|
Szabadság a TLR-től (céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati alanyok azon része, akik nem igényelnek újrakezelést a kezelés helyén
|
24 hónap
|
Nyitott (működő és nem szűkült) vaszkuláris rekonstrukció (elsődleges átjárhatóság)
Időkeret: 12 hónap
|
Működő revaszkularizáció kiegészítő intézkedések nélkül
|
12 hónap
|
Nyitott (működő és nem szűkült) vaszkuláris rekonstrukció (elsődleges átjárhatóság)
Időkeret: 24 hónap
|
Működő revaszkularizáció kiegészítő intézkedések nélkül
|
24 hónap
|
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Életben érrendszeri események nélkül
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok