Stent Eluidor de Medicamentos Zilver PTX vs Stent Bare Metal Zilver Flex
5 de agosto de 2023 atualizado por: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Estudo randomizado comparando stent farmacológico Zilver PTX vs stent metálico puro Zilver Flex em isquemia crítica de membros e tratamento de lesões em artérias femorais e poplíteas
Estudo randomizado comparando os resultados entre stents farmacológicos e stents convencionais de metal, no tratamento de lesões fêmoro-poplíteas em pacientes com isquemia crítica de membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Isquemia crítica do membro RC 4-6
Lesões em artéria femoral superficial e artéria poplítea (p1 -p2)
Vaso alvo 4-8mm
Pelo menos 1 escoamento de embarcação até o pé
Idade >18 anos
Critério de exclusão:
Gravidez
desaprovação do paciente
Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
Stent Eluidor de Medicamentos (DES).
Zilver PTX.
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Ensaio randomizado comparando stent farmacológico Zilver PTX vs stent metálico Zilver Flex em isquemia crítica de membros e tratamento de lesões em artérias femorais e poplíteas
|
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Comparador de Placebo: Stent Bare Metal (BMS)
Stent Bare Metal (BMS).
Zilver Flex
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Ensaio randomizado comparando stent farmacológico Zilver PTX vs stent metálico Zilver Flex em isquemia crítica de membros e tratamento de lesões em artérias femorais e poplíteas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de TLR (Revascularização da Lesão Alvo)
Prazo: 6 meses
|
Fração de participantes do estudo sem necessidade de retratamento no local de tratamento
|
6 meses
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Livre de TLR (Revascularização da Lesão Alvo)
Prazo: 12 meses
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Fração de participantes do estudo sem necessidade de retratamento no local de tratamento
|
12 meses
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Livre de TLR (Revascularização da Lesão Alvo)
Prazo: 24 meses
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Fração de participantes do estudo sem necessidade de retratamento no local de tratamento
|
24 meses
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Reconstrução vascular aberta (funcionante e não estenosada) (Perviedade Primária)
Prazo: 12 meses
|
Revascularização funcional sem medidas adjuvantes
|
12 meses
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Reconstrução vascular aberta (funcionante e não estenosada) (Perviedade Primária)
Prazo: 24 meses
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Revascularização funcional sem medidas adjuvantes
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24 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 24 meses
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Vivo sem eventos vasculares
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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