Lääkkeitä eluoiva stentti Zilver PTX vs Bare Metal Stent Zilver Flex
lauantai 5. elokuuta 2023 päivittänyt: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Satunnaistettu koe, jossa verrataan lääkkeiden eluointistenttiä Zilver PTX vs Bare Metal Stentti Zilver Flex kriittisen raajan iskemian hoidossa ja leesioiden hoitoa reisi- ja polvikalvovaltimoissa
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin tuloksia lääkeaineella eluoituvien stenttien ja tavallisten paljasmetallistenttien välillä hoidettaessa femoropopliteaalisia vaurioita potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriittinen raajan iskemia RC 4-6
Pinnallisen reisivaltimon ja polvivaltimon vauriot (p1 -p2)
Kohdealus 4-8mm
Ainakin 1 aluksen valuminen jalkaan
Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
Potilaan hylkääminen
Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkkeen eluointistentti (DES)
Drug Eluting Stent (DES).
Zilver PTX.
|
Satunnaistettu koe, jossa verrataan lääkkeitä eluoivaa stenttiä Zilver PTX vs paljasmetallistentti Zilver Flex kriittisen raajan iskemian hoidossa ja leesioiden hoitoa reisi- ja polvivaltimon valtimoissa
|
|
Placebo Comparator: Paljasmetallistentti (BMS)
Paljasmetallistentti (BMS).
Zilver Flex
|
Satunnaistettu koe, jossa verrataan lääkkeitä eluoivaa stenttiä Zilver PTX vs paljasmetallistentti Zilver Flex kriittisen raajan iskemian hoidossa ja leesioiden hoitoa reisi- ja polvivaltimon valtimoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus TLR:stä (Target Lesion Revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tutkimushenkilöistä, jotka eivät tarvitse uudelleenhoitoa hoitopaikalla
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus TLR:stä (Target Lesion Revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osa tutkimushenkilöistä, jotka eivät tarvitse uudelleenhoitoa hoitopaikalla
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus TLR:stä (Target Lesion Revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osa tutkimushenkilöistä, jotka eivät tarvitse uudelleenhoitoa hoitopaikalla
|
24 kuukautta
|
|
Avoin (toimiva ja ahtautumaton) verisuonen rekonstruktio (ensisijainen avoimuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimiva revaskularisaatio ilman lisätoimenpiteitä
|
12 kuukautta
|
|
Avoin (toimiva ja ahtautumaton) verisuonen rekonstruktio (ensisijainen avoimuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimiva revaskularisaatio ilman lisätoimenpiteitä
|
24 kuukautta
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elossa ilman verisuonitapahtumia
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .