Drug Eluting Stent Zilver PTX vs Bare Metal Stent Zilver Flex
5 augusti 2023 uppdaterad av: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Randomiserad studie som jämför drogeluerande Stent Zilver PTX vs Bare Metal Stent Zilver Flex i kritisk extremitetsischemi och behandling av lesioner i femorala och popliteala artärer"
Randomiserad studie som jämför resultaten mellan läkemedelsavgivande stentar och standardstentar av bar metall vid behandling av femoropoliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kritisk extremitetsischemi RC 4-6
Lesioner i ytlig lårbensartär och poplitealartär (p1 -p2)
Målkärl 4-8mm
Minst jag 1 fartyg avrinning till foten
Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
Graviditet
Patient ogillande
Ålder <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drug Eluing Stent (DES)
Drug Eluing Stent (DES).
Zilver PTX.
|
Randomiserad studie som jämför läkemedelsavgivande stent Zilver PTX vs Barmetallstent Zilver Flex vid kritisk extremitetsischemi och behandling av lesioner i femorala och popliteala artärer
|
|
Placebo-jämförare: Bare Metal Stent (BMS)
Bare Metal Stent (BMS).
Zilver Flex
|
Randomiserad studie som jämför läkemedelsavgivande stent Zilver PTX vs Barmetallstent Zilver Flex vid kritisk extremitetsischemi och behandling av lesioner i femorala och popliteala artärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från TLR (Target Lesion Revascularization)
Tidsram: 6 månader
|
Bråkdel av försökspersoner utan behov av återbehandling på behandlingsställe
|
6 månader
|
|
Frihet från TLR (Target Lesion Revascularization)
Tidsram: 12 månader
|
Bråkdel av försökspersoner utan behov av återbehandling på behandlingsställe
|
12 månader
|
|
Frihet från TLR (Target Lesion Revascularization)
Tidsram: 24 månader
|
Bråkdel av försökspersoner utan behov av återbehandling på behandlingsställe
|
24 månader
|
|
Öppen (fungerande och inte stenoserad) vaskulär rekonstruktion (Primary Patency)
Tidsram: 12 månader
|
Fungerande revaskularisering utan tilläggsåtgärder
|
12 månader
|
|
Öppen (fungerande och inte stenoserad) vaskulär rekonstruktion (Primary Patency)
Tidsram: 24 månader
|
Fungerande revaskularisering utan tilläggsåtgärder
|
24 månader
|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Vid liv utan vaskulära händelser
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .