Drug Eluering Stent Zilver PTX vs Bare Metal Stent Zilver Flex
5. august 2023 opdateret af: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Randomiseret forsøg, der sammenligner lægemiddeleluerende Stent Zilver PTX vs Bare Metal Stent Zilver Flex i kritisk lemmeriskæmi og behandling af læsioner i femorale og popliteale arterier"
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultaterne mellem lægemiddel-eluerende stenter og standard stents af bart metal, ved behandling af femoropoliteale læsioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kritisk lemmeriskæmi RC 4-6
Læsioner i overfladisk lårbensarterie og poplitealarterie (p1 -p2)
Målfartøj 4-8mm
Mindst I 1 fartøj afløb til foden
Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
Graviditet
Patient misbilligelse
Alder <18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drug Eluing Stent (DES)
Drug Eluing Stent (DES).
Zilver PTX.
|
Randomiseret forsøg, der sammenligner lægemiddeleluerende stent Zilver PTX vs Bare metal stent Zilver Flex i kritisk lemmeriskæmi og behandling af læsioner i femorale og popliteale arterier
|
|
Placebo komparator: Bare Metal Stent (BMS)
Bare Metal Stent (BMS).
Zilver Flex
|
Randomiseret forsøg, der sammenligner lægemiddeleluerende stent Zilver PTX vs Bare metal stent Zilver Flex i kritisk lemmeriskæmi og behandling af læsioner i femorale og popliteale arterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra TLR (Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fraktion af forsøgspersoner uden behov for genbehandling på behandlingsstedet
|
6 måneder
|
|
Frihed fra TLR (Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fraktion af forsøgspersoner uden behov for genbehandling på behandlingsstedet
|
12 måneder
|
|
Frihed fra TLR (Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fraktion af forsøgspersoner uden behov for genbehandling på behandlingsstedet
|
24 måneder
|
|
Åben (fungerende og ikke stenoseret) vaskulær rekonstruktion (Primær Patens)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fungerende revaskularisering uden supplerende foranstaltninger
|
12 måneder
|
|
Åben (fungerende og ikke stenoseret) vaskulær rekonstruktion (Primær Patens)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fungerende revaskularisering uden supplerende foranstaltninger
|
24 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
I live uden vaskulære begivenheder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TF2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .