Medikamenteluerende Stent Zilver PTX vs Bare Metal Stent Zilver Flex
5. august 2023 oppdatert av: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Randomisert studie som sammenligner medikamenteluerende stent Zilver PTX vs Bare Metal Stent Zilver Flex i kritiske lemmeriskemi og behandling av lesjoner i femorale og popliteale arterier"
Randomisert studie som sammenligner resultatene mellom medikamentavgivende stenter og standard bare metallstenter, ved behandling av femoropoliteale lesjoner hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kritisk lemmeriskemi RC 4-6
Lesjoner i overfladisk femoral arterie og popliteal arterie (p1 -p2)
Målfartøy 4-8mm
Minst jeg 1 fartøy avrenning til foten
Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap
Pasientens misbilligelse
Alder <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medikamenteluerende stent (DES)
Medikamenteluerende stent (DES).
Zilver PTX.
|
Randomisert studie som sammenligner medikamenteluerende stent Zilver PTX vs Bare metal stent Zilver Flex ved kritisk iskemi i ekstremiteter og behandling av lesjoner i femorale og popliteale arterier
|
|
Placebo komparator: Bare Metal Stent (BMS)
Bare Metal Stent (BMS).
Zilver Flex
|
Randomisert studie som sammenligner medikamenteluerende stent Zilver PTX vs Bare metal stent Zilver Flex ved kritisk iskemi i ekstremiteter og behandling av lesjoner i femorale og popliteale arterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra TLR (Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fraksjon av forsøkspersoner uten behov for ny behandling på behandlingssted
|
6 måneder
|
|
Frihet fra TLR (Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fraksjon av forsøkspersoner uten behov for ny behandling på behandlingssted
|
12 måneder
|
|
Frihet fra TLR (Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fraksjon av forsøkspersoner uten behov for ny behandling på behandlingssted
|
24 måneder
|
|
Åpen (fungerende og ikke stenosert) vaskulær rekonstruksjon (Primær Patens)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fungerende revaskularisering uten tilleggstiltak
|
12 måneder
|
|
Åpen (fungerende og ikke stenosert) vaskulær rekonstruksjon (Primær Patens)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fungerende revaskularisering uten tilleggstiltak
|
24 måneder
|
|
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
I live uten vaskulære hendelser
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .