Drug-Eluting Stent Zilver PTX vs. Bare-Metal-Stent Zilver Flex
5. August 2023 aktualisiert von: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Randomisierte Studie zum Vergleich des medikamentenfreisetzenden Stents Zilver PTX mit dem Bare-Metal-Stent Zilver Flex bei kritischer Extremitätenischämie und Behandlung von Läsionen in Femoral- und Poplitealarterien"
Randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen medikamentenfreisetzenden Stents und standardmäßigen Bare-Metal-Stents bei der Behandlung femoropoplitealer Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kritische Extremitätenischämie RC 4-6
Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie und der Kniekehlenarterie (p1 -p2)
Zielgefäß 4-8mm
Mindestens I 1 Gefäßabfluss zum Fuß
Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft
Ablehnung durch den Patienten
Alter <18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Drug-Eluting Stent (DES)
Drug-Eluting Stent (DES).
Silbernes PTX.
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Randomisierte Studie zum Vergleich des medikamentenfreisetzenden Stents Zilver PTX mit dem Bare-Metal-Stent Zilver Flex bei kritischer Extremitätenischämie und Behandlung von Läsionen in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien
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Placebo-Komparator: Bare-Metal-Stent (BMS)
Bare-Metal-Stent (BMS).
Silberner Flex
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Randomisierte Studie zum Vergleich des medikamentenfreisetzenden Stents Zilver PTX mit dem Bare-Metal-Stent Zilver Flex bei kritischer Extremitätenischämie und Behandlung von Läsionen in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von TLR (Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Studienteilnehmer ohne Notwendigkeit einer erneuten Behandlung am Behandlungsort
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6 Monate
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Freiheit von TLR (Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Studienteilnehmer ohne Notwendigkeit einer erneuten Behandlung am Behandlungsort
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12 Monate
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Freiheit von TLR (Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Studienteilnehmer ohne Notwendigkeit einer erneuten Behandlung am Behandlungsort
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24 Monate
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Offene (funktionierende und nicht stenosierte) Gefäßrekonstruktion (Primäre Durchgängigkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionierende Revaskularisation ohne Begleitmaßnahmen
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12 Monate
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Offene (funktionierende und nicht stenosierte) Gefäßrekonstruktion (Primäre Durchgängigkeit)
Zeitfenster: 24 Monate
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Funktionierende Revaskularisation ohne Begleitmaßnahmen
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24 Monate
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Am Leben ohne vaskuläre Ereignisse
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TF2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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