Стент с лекарственным покрытием Zilver PTX в сравнении со стентом из чистого металла Zilver Flex
5 августа 2023 г. обновлено: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Рандомизированное исследование, сравнивающее стент Zilver PTX с лекарственным покрытием и стент Zilver Flex из чистого металла при критической ишемии конечностей и лечении поражений бедренных и подколенных артерий»
Рандомизированное исследование, сравнивающее результаты между стентами с лекарственным покрытием и стандартными стентами из чистого металла при лечении бедренно-подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критическая ишемия конечностей RC 4-6
Поражения поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии (p1-p2)
Целевой сосуд 4-8 мм
Не менее I 1 стока судна до подножия
Возраст >18 лет
Критерий исключения:
Беременность
Неодобрение пациента
Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием (DES)
Стент с лекарственным покрытием (DES).
Зильвер ПТХ.
|
Рандомизированное исследование, в котором сравнивали стент Zilver PTX с лекарственным покрытием и стент Zilver Flex из чистого металла при критической ишемии конечностей и лечении поражений бедренных и подколенных артерий
|
|
Плацебо Компаратор: Неизолированный металлический стент (BMS)
Неизолированный металлический стент (BMS).
Зильвер Флекс
|
Рандомизированное исследование, в котором сравнивали стент Zilver PTX с лекарственным покрытием и стент Zilver Flex из чистого металла при критической ишемии конечностей и лечении поражений бедренных и подколенных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от TLR (реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов исследования, не нуждающихся в повторном лечении в месте лечения
|
6 месяцев
|
|
Свобода от TLR (реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов исследования, не нуждающихся в повторном лечении в месте лечения
|
12 месяцев
|
|
Свобода от TLR (реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов исследования, не нуждающихся в повторном лечении в месте лечения
|
24 месяца
|
|
Открытая (функциональная и не стенозированная) сосудистая реконструкция (первичная проходимость)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функционирующая реваскуляризация без дополнительных мероприятий
|
12 месяцев
|
|
Открытая (функциональная и не стенозированная) сосудистая реконструкция (первичная проходимость)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функционирующая реваскуляризация без дополнительных мероприятий
|
24 месяца
|
|
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Жив без сосудистых событий
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TF2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .