약물 방출 스텐트 Zilver PTX 대 베어 메탈 스텐트 Zilver Flex
2023년 8월 5일 업데이트: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
대퇴 및 오금 동맥의 병변 치료 및 중증 사지 허혈에서 약물 용출 스텐트 Zilver PTX 대 베어 메탈 스텐트 Zilver Flex를 비교하는 무작위 시험"
중증 하지 허혈 환자의 대퇴 슬와 병변을 치료할 때 약물 용출 스텐트와 표준 베어 메탈 스텐트 간의 결과를 비교하는 무작위 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중증 사지 허혈 RC 4-6
표면 대퇴 동맥 및 슬와 동맥의 병변(p1 -p2)
표적 용기 4-8mm
발까지 최소 I 1개의 선박 유거수
연령 >18세
제외 기준:
임신
환자 비 승인
연령 <18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 약물 방출 스텐트(DES)
약물 방출 스텐트(DES).
질버 PTX.
|
중증 사지 허혈 및 대퇴 및 슬와 동맥의 병변 치료에서 약물 용출 스텐트 Zilver PTX와 베어 메탈 스텐트 Zilver Flex를 비교하는 무작위 시험
|
|
위약 비교기: 베어 메탈 스텐트(BMS)
베어 메탈 스텐트(BMS).
질버 플렉스
|
중증 사지 허혈 및 대퇴 및 슬와 동맥의 병변 치료에서 약물 용출 스텐트 Zilver PTX와 베어 메탈 스텐트 Zilver Flex를 비교하는 무작위 시험
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TLR(Target Lesion Revascularization)로부터의 자유
기간: 6 개월
|
치료 위치에서 재치료가 필요하지 않은 연구 대상자의 비율
|
6 개월
|
|
TLR(Target Lesion Revascularization)로부터의 자유
기간: 12 개월
|
치료 위치에서 재치료가 필요하지 않은 연구 대상자의 비율
|
12 개월
|
|
TLR(Target Lesion Revascularization)로부터의 자유
기간: 24개월
|
치료 위치에서 재치료가 필요하지 않은 연구 대상자의 비율
|
24개월
|
|
개방(작동 중이며 협착되지 않음) 혈관 재건(일차 개통)
기간: 12 개월
|
보조 조치 없이 기능하는 혈관재생술
|
12 개월
|
|
개방(작동 중이며 협착되지 않음) 혈관 재건(일차 개통)
기간: 24개월
|
보조 조치 없이 기능하는 혈관재생술
|
24개월
|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 24개월
|
혈관 질환 없이 살아 있음
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .