健康なボランティアにおける食品グレードのペクチン製品であるG3P-01の安全性と忍容性を評価するための安全性/耐性フェーズ、単回用量試験の昇順 (G3P-01-01)

包含基準:

1. 18 歳以上 65 歳未満の男性または女性。
2. スクリーニング時に実施される包括的な臨床評価（病歴、バイタルサイン、臨床検査、ECG、および一般的な身体検査）によって決定される健康なボランティア;
3. 定期的な (混合またはベジタリアン/ビーガン) 食生活を維持します。

4. 妊娠していない、授乳していない女性で、閉経後（自然または外科的）であるか、または以下の避妊方法の少なくとも 1 つを使用している：

   • 子宮内避妊器具（IUD）、
   • 排卵の抑制に関連する移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊、
   • 子宮内ホルモン放出システム（IUS）、
   • 両側卵管閉塞
   • 精管切除されたパートナー
   • 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム、
   • 子宮頸管キャップ、横隔膜、または殺精子剤を含むスポンジ、
   • 男性用コンドームと子宮頸部キャップ、横隔膜、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ（二重バリア法）

   • 排卵の抑制に関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊

     • オーラル
     • 膣内
     • 経皮
     • 注射可能

   • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊

     • オーラル
     • 注射可能
   • 禁欲;
5. プロトコルで指定された禁止事項および制限事項を喜んで遵守します。
6. -研究の性質を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があり、予定されている研究訪問について報告し、有害事象および併用薬について研究担当者に連絡することをいとわない.

除外基準:

1. -臨床的に重要な心臓、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、または腎臓の疾患、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴;
2. -治験責任医師によって決定された、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な臨床検査値;
3. -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、研究への参加を妨げる、または研究データの完全性に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態。
4. -スクリーニングまたはクリニックへの入院時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール検査が陽性。
5. チトクロームp450酵素系の既知の誘導剤または阻害剤を含む、医薬品の経口吸収または代謝と相互作用することが知られている薬物の併用。
6. -スクリーニング前の6か月以内のアルコール乱用の履歴および/またはアルコール依存症の兆候または症状、調査官によって決定されます。
7. -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査;
8. -スクリーニング前の30日以内に治験薬（または医療機器）または栄養補助食品の別の臨床試験に参加している、または現在治験薬（または医療機器）または栄養補助食品の別の治験に参加している;
9. -治験薬投与前の30日以内に100 mLを超える全血または血漿の寄付。
10. 過去 4 週間以内に COVID-19 に曝露した可能性があること、または咳、息切れ、または 38°C 以上の体温など、COVID-19 感染の可能性がある兆候または症状が最近発症したことについて通知を受けている。
11. 過去14日以内に飛行機またはクルーズ船で旅行した