Uma Fase de Segurança/Tolerância, Estudo Ascendente de Dose Única para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do G3P-01, um Produto Péctico de Grau Alimentício, em Voluntários Saudáveis (G3P-01-01)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 a < 65 anos;
2. Voluntários saudáveis, conforme determinado por uma avaliação clínica abrangente realizada na triagem (histórico médico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, ECG e exame físico geral);
3. Mantém uma alimentação regular (mista ou vegetariana/vegana).

4. Mulheres não grávidas e não lactantes que estejam na pós-menopausa (natural ou cirúrgica) ou que estejam usando pelo menos uma (1) das seguintes formas de contracepção:

   • Dispositivo intra-uterino (DIU),
   • Contracepção de hormônio progestágeno implantável associado à inibição da ovulação,
   • Sistema intra-uterino de liberação de hormônios (SIU),
   • Oclusão tubária bilateral
   • parceiro vasectomizado
   • Preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida,
   • Capuz cervical, diafragma ou esponja com espermicida,
   • Uma combinação de preservativos masculinos com capuz cervical, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla)

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação

     • oral
     • intravaginal
     • transdérmico
     • injetável

   • Anticoncepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação

     • oral
     • injetável
   • Abstinência;
5. Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo;
6. Deve ser competente para entender a natureza do estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito e estar disposto a se apresentar nas visitas agendadas do estudo e comunicar ao pessoal do estudo sobre eventos adversos e uso concomitante de medicamentos.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa, ou outra doença importante, conforme determinado pelo Investigador;
2. Valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme determinado pelo investigador;
3. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco indevido para o sujeito, interferir na participação no estudo ou afetar a integridade dos dados do estudo.
4. Qualquer triagem positiva de drogas na urina ou teste de álcool na Triagem ou admissão na clínica.
5. Uso concomitante de qualquer medicamento conhecido por interagir com a absorção oral ou metabolismo de produtos farmacêuticos, incluindo indutores ou inibidores conhecidos do sistema enzimático do citocromo p450.
6. Histórico de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem e/ou sinais ou sintomas de alcoolismo, conforme determinado pelo investigador.
7. Teste positivo para Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
8. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) ou suplemento alimentar dentro de 30 dias antes da triagem, ou atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) ou suplemento alimentar;
9. Doação de mais de 100 mL de sangue total ou plasma dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental.
10. Foi informado sobre possível exposição ao COVID-19 nas últimas 4 semanas ou início recente de sinais ou sintomas de possível infecção por COVID-19, incluindo tosse, falta de ar ou temperatura ≥ 38°C.
11. Viajou de avião ou navio de cruzeiro nos últimos 14 dias