En sikkerheds-/tolerancefase, stigende enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​G3P-01, et pektisk produkt i fødevarekvalitet, hos raske frivillige (G3P-01-01)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 til < 65 år;
2. Raske frivillige, som bestemt af en omfattende klinisk vurdering udført ved screening (sygehistorie, vitale tegn, klinisk laboratorietest, EKG og generel fysisk undersøgelse);
3. Vedligeholder en almindelig (blandet eller vegetarisk/vegansk) kost.

4. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som enten er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske) eller bruger mindst én (1) af følgende præventionsformer:

   • Intrauterin enhed (IUD),
   • Implanterbar hormonprævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning,
   • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS),
   • Bilateral tubal okklusion
   • Vasektomiseret partner
   • Mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden spermicid,
   • Cervikal hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid,
   • En kombination af mandlige kondomer med enten cervikal hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid (dobbeltbarrieremetoder)

   • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning

     • mundtlig
     • intravaginalt
     • transdermal
     • injicerbar

   • Hormonprævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning

     • mundtlig
     • injicerbar
   • Afholdenhed;
5. villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen;
6. Skal være kompetent til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være villig til at rapportere til de planlagte studiebesøg og kommunikere til undersøgelsens personale om uønskede hændelser og samtidig medicinbrug.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator;
2. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestværdier ved screening, som bestemt af investigator;
3. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens datas integritet.
4. Enhver positiv urinstofscreening eller alkoholtest ved screening eller klinikindlæggelse.
5. Samtidig brug af lægemidler, der vides at interagere med oral absorption eller metabolisme af lægemidler, herunder kendte inducere eller inhibitorer af cytochrom p450-enzymsystemet.
6. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening og/eller tegn eller symptomer på alkoholisme, som bestemt af efterforskeren.
7. Positiv test for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV);
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) eller kosttilskud inden for 30 dage før screening, eller aktuelt deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) eller kosttilskud;
9. Donation af mere end 100 ml af enten fuldblod eller plasma inden for 30 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
10. Blev informeret om mulig COVID-19-eksponering inden for de seneste 4 uger eller nyligt opstået tegn eller symptomer på mulig COVID-19-infektion, herunder hoste, åndenød eller temperatur ≥ 38°C.
11. Rejst via fly eller krydstogtskib inden for de sidste 14 dage