Faza bezpieczeństwa/tolerancji, rosnące badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji G3P-01, produktu pektynowego przeznaczonego do kontaktu z żywnością, u zdrowych ochotników (G3P-01-01)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od ≥ 18 do < 65 lat;
2. Zdrowi ochotnicy, na podstawie kompleksowej oceny klinicznej przeprowadzonej podczas badania przesiewowego (wywiad lekarski, parametry życiowe, kliniczne badania laboratoryjne, EKG i ogólne badanie przedmiotowe);
3. Utrzymuje regularną dietę (mieszaną lub wegetariańską/wegańską).

4. Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) lub stosują co najmniej jedną (1) z następujących form antykoncepcji:

   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),
   • Wszczepialny hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen związany z hamowaniem owulacji,
   • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS),
   • Obustronna niedrożność jajowodów
   • Partner po wazektomii
   • Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez,
   • Kapturek naszyjkowy, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym,
   • Połączenie męskich prezerwatyw z nasadką naszyjkową, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metody z podwójną barierą)

   • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji

     • doustny
     • dopochwowe
     • przezskórne
     • do wstrzykiwań

   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji

     • doustny
     • do wstrzykiwań
   • Abstynencja;
5. Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole;
6. Musi być kompetentny, aby zrozumieć charakter badania i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być gotowym do zgłaszania się na zaplanowane wizyty badawcze i informowania personelu badawczego o zdarzeniach niepożądanych i jednoczesnym stosowaniu leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza;
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, określone przez Badacza;
3. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, zakłócać udział w badaniu lub mogą wpływać na integralność danych badawczych.
4. Każdy dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki.
5. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z wchłanianiem doustnym lub metabolizmem farmaceutyków, w tym znanych induktorów lub inhibitorów układu enzymatycznego cytochromu p450.
6. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub oznaki lub objawy alkoholizmu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
7. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) lub suplementu diety w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczenie w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) lub suplementu diety;
9. Oddanie ponad 100 ml krwi pełnej lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu.
10. Zostałeś poinformowany o możliwym narażeniu na COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni lub niedawno pojawiły się oznaki lub objawy możliwej infekcji COVID-19, w tym kaszel, duszność lub temperatura ≥ 38°C.
11. Podróżował samolotem lub statkiem wycieczkowym w ciągu ostatnich 14 dni