En sikkerhets-/toleransefase, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til G3P-01, et matvarekvalitets pektisk produkt, hos friske frivillige (G3P-01-01)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 til < 65 år;
2. Friske frivillige, som bestemt av en omfattende klinisk vurdering utført ved screening (sykehistorie, vitale tegn, klinisk laboratorietesting, EKG og generell fysisk undersøkelse);
3. Holder et vanlig (blandet eller vegetarisk/vegansk) kosthold.

4. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som enten er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske) eller bruker minst én (1) av følgende prevensjonsformer:

   • Intrauterin enhet (IUD),
   • Implanterbar hormonprevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning,
   • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS),
   • Bilateral tubal okklusjon
   • Vasektomisert partner
   • Mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel,
   • Livmorhalshette, membran eller svamp med sæddrepende middel,
   • En kombinasjon av mannlige kondomer med enten cervical cap, diafragma eller svamp med spermicid (dobbelbarrieremetoder)

   • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning

     • muntlig
     • intravaginalt
     • transdermal
     • injiserbar

   • Hormonprevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning

     • muntlig
     • injiserbar
   • Avholdenhet;
5. Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen;
6. Må være kompetent til å forstå studiens natur og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og være villig til å rapportere til de planlagte studiebesøkene og kommunisere til studiepersonell om uønskede hendelser og samtidig medisinbruk.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom, eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren;
2. Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier ved screening, bestemt av etterforskeren;
3. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, forstyrre deltakelsen i studien, eller som kan påvirke integriteten til studiedataene.
4. Eventuell positiv urinprøveundersøkelse eller alkoholtest ved screening eller klinikkinnleggelse.
5. Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å interagere med oral absorpsjon eller metabolisme av legemidler, inkludert kjente induktorer eller hemmere av cytokrom p450-enzymsystemet.
6. Historie om alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening og/eller tegn eller symptomer på alkoholisme, som bestemt av etterforskeren.
7. Positiv test for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV);
8. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr), eller kosttilskudd innen 30 dager før screening, eller delta i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr), eller kosttilskudd;
9. Donasjon av mer enn 100 ml av enten fullblod eller plasma innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
10. Ble informert om mulig COVID-19-eksponering de siste 4 ukene, eller nylig oppstått tegn eller symptomer på mulig COVID-19-infeksjon, inkludert hoste, kortpustethet eller temperatur ≥ 38°C.
11. Reist med fly eller cruiseskip i løpet av de siste 14 dagene