Una fase di sicurezza/tolleranza, studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di G3P-01, un prodotto pectico di grado alimentare, in volontari sani (G3P-01-01)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni;
2. Volontari sani, come determinato da una valutazione clinica completa eseguita allo screening (anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG ed esame fisico generale);
3. Mantiene una dieta regolare (mista o vegetariana/vegana).

4. Donne non gravide e non in allattamento che sono in post-menopausa (naturale o chirurgica) o che utilizzano almeno una (1) delle seguenti forme di contraccezione:

   • Dispositivo intrauterino (IUD),
   • Contraccezione ormonale impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione,
   • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS),
   • Occlusione tubarica bilaterale
   • Partner vasectomizzato
   • Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida,
   • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida,
   • Una combinazione di preservativi maschili con cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera)

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione

     • orale
     • intravaginale
     • transdermico
     • iniettabile

   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione

     • orale
     • iniettabile
   • Astinenza;
5. Disposto ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo;
6. Deve essere competente per comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto ed essere disposto a riferire per le visite di studio programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore;
2. Valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening, come determinato dallo sperimentatore;
3. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa rappresentare un rischio eccessivo per il soggetto, interferire con la partecipazione allo studio o che possa influire sull'integrità dei dati dello studio.
4. Qualsiasi test antidroga sulle urine positivo o test alcolico allo screening o al ricovero in clinica.
5. Uso concomitante di qualsiasi farmaco noto per interagire con l'assorbimento orale o il metabolismo dei prodotti farmaceutici, inclusi noti induttori o inibitori del sistema enzimatico del citocromo p450.
6. Storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening e/o segni o sintomi di alcolismo, come determinato dall'investigatore.
7. Test positivo per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) o integratore alimentare nei 30 giorni precedenti lo screening, o partecipazione in corso a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) o integratore alimentare;
9. Donazione di più di 100 ml di sangue intero o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
10. Essere stato informato della possibile esposizione a COVID-19 nelle ultime 4 settimane o della recente insorgenza di segni o sintomi di possibile infezione da COVID-19, inclusi tosse, respiro corto o temperatura ≥ 38°C.
11. Viaggiato in aereo o nave da crociera negli ultimi 14 giorni