건강한 지원자에서 식품 등급 펙틴 제품인 G3P-01의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 안전성/내약성 단계, 단일 용량 상승 연구 (G3P-01-01)
2022년 6월 8일 업데이트: SQ Innovation, Inc.
이것은 10명의 건강한 성인 피험자에서 G3P-01의 단일 용량 증량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 중재적 오픈 라벨 연구입니다.
모든 참가자는 50mg(1차), 500mg(2차), 1,000mg(3차), 2,000mg(4차)의 G3P-01을 순차적으로 투여받게 됩니다.
각각의 순차적 치료 기간에서 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 발생할 것입니다.
피험자는 각 치료 기간 동안 1일째에 입원하고 2일째 아침까지 하룻밤을 머문다.
IP의 마지막 투여 후 14일(+/- 2일)에 후속 전화가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성;
- 스크리닝 시 수행되는 포괄적인 임상 평가(병력, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, ECG 및 일반 신체 검사)에 의해 결정된 건강한 지원자;
- 규칙적인(혼합 또는 채식/채식) 식단을 유지합니다.
폐경 후(자연적 또는 외과적)이거나 다음 형태의 피임법 중 적어도 하나(1)를 사용 중인 비임신, 비수유 여성:
- 자궁 내 장치(IUD),
- 배란 억제와 관련된 이식형 프로게스토겐 단독 호르몬 피임,
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS),
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔,
- 자궁 경부 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지,
- 남성용 콘돔과 자궁경부 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스펀지의 조합(이중 장벽 방법)
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
- 경구
- 질내
- 경피
- 주사 가능한
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
- 경구
- 주사 가능한
- 절제;
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 예정된 연구 방문에 대해 기꺼이 보고하고 부작용 및 병용 약물 사용에 대해 연구 담당자와 소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환, 또는 연구자에 의해 결정된 기타 주요 질환의 이력;
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값;
- 조사자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 연구 참여를 방해하거나 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 또는 진료소 입원 시 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 검사에서 양성인 경우.
- 시토크롬 p450 효소 시스템의 알려진 유도제 또는 억제제를 포함하여 의약품의 경구 흡수 또는 대사와 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물의 병용 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 남용 이력 및/또는 연구자에 의해 결정된 알코올 중독의 징후 또는 증상.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사;
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기) 또는 식품 보충제의 다른 임상시험에 참여하거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기) 또는 식품 보충제의 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 연구 제품 투여 전 30일 이내에 100mL 이상의 전혈 또는 혈장 기증.
- 지난 4주 동안 COVID-19에 노출되었을 가능성이 있거나 기침, 숨가쁨 또는 38°C 이상의 체온을 포함하여 COVID-19 감염 가능성이 있는 징후 또는 증상이 최근에 시작되었다는 정보를 받았습니다.
- 최근 14일 이내 비행기 또는 유람선을 통해 여행한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G3P-01 50mg 용량 투여 기간 1
G3P-01은 물과 혼합된 분말 형태로 경구 투여됩니다.
치료 기간 1회 투여량은 IP 50mg입니다.
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G3P-01은 호박에서 추출한 식품 등급 펙틴 제품입니다.
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실험적: G3P-01 500mg 용량 투여 기간 2
G3P-01은 물과 혼합된 분말 형태로 경구 투여됩니다.
치료 기간 2회 복용량은 IP 500mg입니다.
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G3P-01은 호박에서 추출한 식품 등급 펙틴 제품입니다.
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실험적: G3P-01 1000mg 용량 투여 기간 3
G3P-01은 물과 혼합된 분말 형태로 경구 투여됩니다.
치료 기간 3회 복용량은 IP 1000mg입니다.
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G3P-01은 호박에서 추출한 식품 등급 펙틴 제품입니다.
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실험적: G3P-01 2000mg 용량 투여 기간 4
G3P-01은 물과 혼합된 분말 형태로 경구 투여됩니다.
치료 기간 4회 복용량은 IP 2000mg입니다.
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G3P-01은 호박에서 추출한 식품 등급 펙틴 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G3-P01의 증량 투여 후 부작용의 수, 중증도 및 특성
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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치료 관련 부작용에 기초한 G3-P01의 증량 용량의 안전성 평가
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연구 완료를 통해 최대 70일
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임상 안전성 및 실험실 매개변수 - 부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수.
관찰 및 보고로 측정
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연구 완료를 통해 최대 70일
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임상 안전 및 실험실 매개변수 - 임상 실험실 결과, 혈액학
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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AE로 보고된 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
혈액학/혈청 화학에 의해 측정됨.
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연구 완료를 통해 최대 70일
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임상 안전성 및 실험실 매개변수 - 임상 실험실 결과, 소변 검사
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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AE로 보고된 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
소변검사로 측정.
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연구 완료를 통해 최대 70일
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임상 안전성 및 실험실 매개변수 - 임상 실험실 결과, 혈청학
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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AE로 보고된 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
혈청학으로 측정,
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연구 완료를 통해 최대 70일
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임상 안전 및 실험실 매개변수 - Vital Signs, 혈압
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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AE로 보고된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
BP로 측정
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연구 완료를 통해 최대 70일
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임상 안전 및 실험실 매개변수 - 활력 징후, 맥박
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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AE로 보고된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
맥박으로 측정.
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연구 완료를 통해 최대 70일
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임상 안전 및 실험실 매개변수 - 활력 징후, 호흡수.
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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AE로 보고된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
호흡수로 측정.
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연구 완료를 통해 최대 70일
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임상 안전 및 실험실 매개변수 - 활력 징후, 체온.
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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AE로 보고된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
체온으로 측정.
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연구 완료를 통해 최대 70일
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설문지를 사용한 내약성 평가의 기준선에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용한 내약성 평가.
15개의 개별 질문이 있으며 각 질문은 1-7점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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연구 완료를 통해 최대 70일
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설문지를 사용하여 수행 상태의 기준선에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 70일
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Karnofsky Performance Scale Index를 사용한 성능 상태 평가.
척도는 0-100이며 0은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최대 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터 - Cmax
기간: 최대 3년
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적절한 분석 방법의 개발에 따라 최대 혈장 농도가 결정됩니다.
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최대 3년
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약동학 파라미터 - Tmax
기간: 최대 3년
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적절한 분석 방법의 개발에 따라 Cmax에 해당하는 시간이 결정됩니다.
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최대 3년
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약동학 파라미터 - AUC
기간: 최대 3년
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적절한 분석 방법의 개발에 따라 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)" 시간 0에서 마지막 0이 아닌 농도(AUC0-t), 시간 0에서 투여 후 24시간까지(AUC0- 24) 무한대(외삽)부터 (AUC0-inf)가 결정됩니다.
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최대 3년
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약동학 파라미터 - T1/2/el
기간: 최대 3년
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적합한 분석 방법의 개발에 따라 제거 반감기가 결정됩니다.
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최대 3년
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약동학 매개변수 - Vd
기간: 최대 3년
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적합한 분석 방법의 개발에 따라 부피 분포가 결정됩니다.
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최대 3년
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약동학 파라미터 - Clr
기간: 최대 3년
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적절한 분석 방법의 개발에 따라 신장 청소율이 결정됩니다.
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최대 3년
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약동학 매개변수 - 용량 비례
기간: 최대 3년
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적절한 분석 방법의 개발에 따라 용량 비례성이 결정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mazin AlHakim, MD, EB FlevoResearch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .