Een veiligheids-/tolerantiefase, oplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van G3P-01, een pectineproduct van voedingskwaliteit, bij gezonde vrijwilligers te evalueren (G3P-01-01)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 tot < 65 jaar;
2. Gezonde vrijwilligers, zoals bepaald door een uitgebreide klinische beoordeling uitgevoerd bij screening (medische geschiedenis, vitale functies, klinische laboratoriumtests, ECG en algemeen lichamelijk onderzoek);
3. Handhaaft een regelmatig (gemengd of vegetarisch/veganistisch) dieet.

4. Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch) of die ten minste één (1) van de volgende vormen van anticonceptie gebruiken:

   • Intra-uterien apparaat (IUD),
   • Implanteerbare hormoonanticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie,
   • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS),
   • Bilaterale occlusie van de eileiders
   • Gesteriliseerde partner
   • Mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel,
   • Cervicale kap, diafragma of spons met zaaddodend middel,
   • Een combinatie van mannencondooms met een cervicaal kapje, diafragma of spons met zaaddodend middel (methoden met dubbele barrière)

   • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie

     • mondeling
     • intravaginaal
     • transdermaal
     • injecteerbaar

   • Hormoonanticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie

     • mondeling
     • injecteerbaar
   • Onthouding;
5. Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd;
6. Moet bekwaam zijn om de aard van de studie te begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om te rapporteren voor de geplande studiebezoeken en te communiceren met onderzoekspersoneel over bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker;
2. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden bij screening, zoals bepaald door de Onderzoeker;
3. Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen, deelname aan het onderzoek belemmert of de integriteit van de onderzoeksgegevens kan aantasten.
4. Elke positieve urinedrugscreening of alcoholtest bij screening of opname in de kliniek.
5. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met de orale absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen, inclusief bekende inductoren of remmers van het cytochroom p450-enzymsysteem.
6. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tekenen of symptomen van alcoholisme, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Positieve test op hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel) of voedingssupplement binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of momenteel deelnemen aan een ander onderzoek van een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel) of voedingssupplement in onderzoek;
9. Donatie van meer dan 100 ml volbloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
10. Op de hoogte zijn gebracht van mogelijke blootstelling aan COVID-19 in de afgelopen 4 weken, of recentelijk optreden van tekenen of symptomen van mogelijke COVID-19-infectie, waaronder hoesten, kortademigheid of temperatuur ≥ 38°C.
11. In de afgelopen 14 dagen per vliegtuig of cruiseschip gereisd