Une phase d'innocuité/tolérance, étude à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du G3P-01, un produit pectique de qualité alimentaire, chez des volontaires sains (G3P-01-01)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 à < 65 ans ;
2. Volontaires en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation clinique complète effectuée lors du dépistage (antécédents médicaux, signes vitaux, tests de laboratoire clinique, ECG et examen physique général) ;
3. Maintient une alimentation régulière (mixte ou végétarienne/végétalienne).

4. Femmes non enceintes et non allaitantes qui sont soit ménopausées (naturellement ou chirurgicalement) ou qui utilisent au moins une (1) des formes de contraception suivantes :

   • Dispositif intra-utérin (DIU),
   • Contraception hormonale progestative seule implantable associée à une inhibition de l'ovulation,
   • Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU),
   • Occlusion tubaire bilatérale
   • Partenaire vasectomisé
   • Préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide,
   • Capuche cervicale, diaphragme ou éponge avec spermicide,
   • Une combinaison de préservatifs masculins avec cape cervicale, diaphragme ou éponge avec spermicide (méthodes à double barrière)

   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation

     • oral
     • intravaginal
     • transdermique
     • injectable

   • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation

     • oral
     • injectable
   • Abstinence;
5. Disposé à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole ;
6. Doit être compétent pour comprendre la nature de l'étude et capable de donner un consentement éclairé écrit et être disposé à se présenter aux visites d'étude prévues et à communiquer au personnel de l'étude les événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou autre maladie majeure, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur ;
2. Valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, telles que déterminées par l'investigateur ;
3. Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque indu pour le sujet, interférer avec la participation à l'étude ou qui peut affecter l'intégrité des données de l'étude.
4. Tout dépistage de drogue dans l'urine ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'admission à la clinique.
5. Utilisation concomitante de tout médicament connu pour interagir avec l'absorption orale ou le métabolisme des produits pharmaceutiques, y compris les inducteurs ou inhibiteurs connus du système enzymatique du cytochrome p450.
6. Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage et / ou signes ou symptômes d'alcoolisme, tels que déterminés par l'enquêteur.
7. Test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
8. Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) ou d'un complément alimentaire dans les 30 jours précédant le dépistage, ou participation actuelle à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) ou d'un complément alimentaire ;
9. Don de plus de 100 ml de sang total ou de plasma dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental.
10. A été informé d'une éventuelle exposition au COVID-19 au cours des 4 dernières semaines, ou de l'apparition récente de signes ou de symptômes d'une éventuelle infection au COVID-19, y compris la toux, l'essoufflement ou une température ≥ 38 °C.
11. A voyagé en avion ou en bateau de croisière au cours des 14 derniers jours