Фаза безопасности/переносимости, исследование восходящей однократной дозы для оценки безопасности и переносимости G3P-01, пищевого пектинового продукта, у здоровых добровольцев (G3P-01-01)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до < 65 лет;
2. Здоровые добровольцы, согласно комплексной клинической оценке, проведенной при скрининге (анамнез, основные показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования, ЭКГ и общий медицинский осмотр);
3. Поддерживает обычную (смешанную или вегетарианскую/веганскую) диету.

4. Небеременные, некормящие женщины, находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической) или использующие хотя бы одну (1) из следующих форм контрацепции:

   • Внутриматочная спираль (ВМС),
   • Имплантируемая гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции,
   • Внутриматочная гормон-рилизинг-система (ВМС),
   • Двусторонняя трубная окклюзия
   • Вазэктомированный партнер
   • Мужской или женский презерватив со спермицидом или без него,
   • Цервикальный колпачок, диафрагма или губка со спермицидом,
   • Комбинация мужских презервативов с цервикальным колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом (методы двойного барьера).

   • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции

     • устный
     • интравагинальный
     • трансдермальный
     • инъекционный

   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связана с ингибированием овуляции

     • устный
     • инъекционный
   • воздержание;
5. Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе;
6. Должен быть компетентным, чтобы понимать характер исследования и быть способным дать письменное информированное согласие, а также быть готовым сообщать о запланированных визитах в рамках исследования и сообщать исследовательскому персоналу о нежелательных явлениях и сопутствующем применении лекарств.

Критерий исключения:

1. История любых клинически значимых сердечных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психических или почечных заболеваний или других серьезных заболеваний, определенных Исследователем;
2. Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов при скрининге, установленные исследователем;
3. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для субъекта, мешать участию в исследовании или может повлиять на достоверность данных исследования.
4. Любой положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или при поступлении в клинику.
5. Одновременное применение любых препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с пероральной абсорбцией или метаболизмом фармацевтических препаратов, включая известные индукторы или ингибиторы ферментной системы цитохрома р450.
6. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга и/или признаки или симптомы алкоголизма, установленные исследователем.
7. Положительный тест на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
8. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) или пищевой добавки в течение 30 дней до скрининга или участие в настоящее время в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) или пищевой добавки;
9. Сдача более 100 мл цельной крови или плазмы в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
10. Был проинформирован о возможном контакте с COVID-19 за последние 4 недели или о недавнем появлении признаков или симптомов возможной инфекции COVID-19, включая кашель, одышку или температуру ≥ 38°C.
11. Путешествовали на самолете или круизном лайнере в течение последних 14 дней.