Un estudio de dosis única ascendente de fase de seguridad/tolerancia para evaluar la seguridad y tolerabilidad de G3P-01, un producto péctico de grado alimenticio, en voluntarios sanos (G3P-01-01)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de ≥ 18 a < 65 años;
2. Voluntarios sanos, según lo determinado por una evaluación clínica integral realizada en la selección (historial médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG y examen físico general);
3. Mantiene una dieta regular (mixta o vegetariana/vegana).

4. Mujeres no embarazadas, no lactantes que sean posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas) o que estén usando al menos una (1) de las siguientes formas de anticoncepción:

   • Dispositivo intrauterino (DIU),
   • Anticoncepción hormonal implantable de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación,
   • Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU),
   • Oclusión tubárica bilateral
   • pareja vasectomizada
   • Condón masculino o femenino con o sin espermicida,
   • Capuchón cervical, diafragma o esponja con espermicida,
   • Una combinación de condones masculinos con capuchón cervical, diafragma o esponja con espermicida (métodos de doble barrera)

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación

     • oral
     • intravaginal
     • transdérmico
     • inyectable

   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación

     • oral
     • inyectable
   • Abstinencia;
5. Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo;
6. Debe ser competente para comprender la naturaleza del estudio y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a presentarse en las visitas programadas del estudio y comunicar al personal del estudio los eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa, u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador;
2. Valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección, según lo determinado por el Investigador;
3. Cualquier condición médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo indebido para el sujeto, interferir con la participación en el estudio o afectar la integridad de los datos del estudio.
4. Cualquier resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en orina en la selección o en la admisión a la clínica.
5. El uso concomitante de cualquier fármaco conocido por interactuar con la absorción oral o el metabolismo de los productos farmacéuticos, incluidos los inductores o inhibidores conocidos del sistema enzimático del citocromo p450.
6. Historial de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la Evaluación y/o signos o síntomas de alcoholismo, según lo determine el Investigador.
7. Prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
8. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) o suplemento alimenticio dentro de los 30 días anteriores a la selección, o participación actual en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) o suplemento alimenticio;
9. Donación de más de 100 ml de sangre completa o plasma dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación.
10. Ha sido informado de una posible exposición a la COVID-19 en las últimas 4 semanas, o de la aparición reciente de signos o síntomas de una posible infección por la COVID-19, como tos, dificultad para respirar o temperatura ≥ 38 °C.
11. Viajó en avión o crucero en los últimos 14 días