Turvallisuus/toleranssivaihe, nouseva kerta-annostutkimus G3P-01:n, elintarvikelaatuisen pektiinituotteen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (G3P-01-01)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: SQ Innovation, Inc.
Tämä on interventiotutkimus, jossa arvioidaan G3P-01:n kasvavien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 10 terveellä aikuisella henkilöllä.
Kaikki osallistujat saavat G3P-01:n peräkkäisinä, kasvavina annoksina 50 mg (jakso 1), 500 mg (jakso 2), 1 000 mg (jakso 3) ja 2 000 mg (jakso 4).
Jokaisen peräkkäisen hoitojakson annosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Koehenkilöt otetaan sisään päivänä 1 ja yöpyvät päivän 2 aamuun asti jokaisella hoitojaksolla.
Seurantapuhelu tulee 14 päivää (+/- 2 päivää) IP:n viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat, 1311 RL
- EB FlevoResearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 - < 65 vuotta;
- Terveet vapaaehtoiset seulonnassa tehdyn kattavan kliinisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja yleinen fyysinen tarkastus);
- Säilyttää säännöllisen (sekoitetun tai kasvissyöjä/vegaani) ruokavalion.
Ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka ovat joko postmenopausaalisilla (luonnollisilla tai kirurgisilla) tai jotka käyttävät vähintään yhtä (1) seuraavista ehkäisymuodoista:
- Kohdunsisäinen laite (IUD),
- Istutettava, pelkkää progestiinia sisältävä hormoniehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon,
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS),
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani
- Miesten tai naisten kondomi spermisidillä tai ilman,
- Kohdunkaulan korkki, pallea tai sieni, jossa on spermisidiä,
- Yhdistelmä miesten kondomeja joko kohdunkaulan korkilla, kalvolla tai sienellä ja siittiömyrkkyllä (kaksoisestemenetelmät)
Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- oraalinen
- intravaginaalinen
- ihon läpi
- ruiskeena
Pelkästään progestiinia sisältävä hormoniehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- oraalinen
- ruiskeena
- Raittius;
- halukas noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia;
- Hänen tulee olla pätevä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja olla valmis raportoimaan suunnitelluista opintokäynneistä ja viestimään tutkimushenkilöstölle haittatapahtumista ja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus, jonka tutkija on määrittänyt;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestiarvot seulonnassa tutkijan määrittämänä;
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle, häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka voi vaikuttaa tutkimustietojen eheyteen.
- Mikä tahansa positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholitesti seulonnassa tai klinikalle saapuessa.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa lääkkeiden oraalisen imeytymisen tai metabolian kanssa, mukaan lukien tunnetut sytokromi p450 -entsyymijärjestelmän indusoijat tai estäjät.
- Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai alkoholismin merkit tai oireet tutkijan määrittämänä.
- Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tai ravintolisän kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tai ravintolisän tutkimukseen;
- Yli 100 ml:n luovutus joko kokoverta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Olet saanut tiedon mahdollisesta COVID-19-altistumisesta viimeisten 4 viikon aikana tai äskettäin ilmaantuneista mahdollisen COVID-19-infektion merkeistä tai oireista, mukaan lukien yskä, hengenahdistus tai lämpötila ≥ 38 °C.
- Matkusti lentokoneella tai risteilyaluksella viimeisten 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G3P-01 50 mg:n annos Hoitojakso 1
G3P-01 annetaan suun kautta veteen sekoitettuna jauheena.
Hoitojakso Yksi annos on 50 mg IP.
|
G3P-01 on elintarvikekäyttöinen pektiinituote, joka on johdettu kurpitsasta.
|
|
Kokeellinen: G3P-01 500 mg:n annos, hoitojakso 2
G3P-01 annetaan suun kautta veteen sekoitettuna jauheena.
Hoitojakson kaksi annosta on 500 mg IP.
|
G3P-01 on elintarvikekäyttöinen pektiinituote, joka on johdettu kurpitsasta.
|
|
Kokeellinen: G3P-01 1000 mg:n annos, hoitojakso 3
G3P-01 annetaan suun kautta veteen sekoitettuna jauheena.
Kolmannen hoitojakson annos on 1000 mg IP.
|
G3P-01 on elintarvikekäyttöinen pektiinituote, joka on johdettu kurpitsasta.
|
|
Kokeellinen: G3P-01 2000 mg:n annos, hoitojakso 4
G3P-01 annetaan suun kautta veteen sekoitettuna jauheena.
Hoitojakson neljä annos on 2000 mg IP.
|
G3P-01 on elintarvikekäyttöinen pektiinituote, joka on johdettu kurpitsasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousevien G3-P01-annosten antamisen jälkeisten haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja luonne
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
G3-P01:n nousevien annosten turvallisuuden arviointi hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus ja laboratorioparametrit – Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Mitattu havainnolla ja raportoinnilla
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus ja laboratorioparametrit - kliiniset laboratoriotulokset, hematologia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotuloksissa on raportoitu haittavaikutuksina.
Mitattu hematologialla/seerumikemialla.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus ja laboratorioparametrit - Kliiniset laboratoriotulokset, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotuloksissa on raportoitu haittavaikutuksina.
Virtsa-analyysillä mitattuna.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus ja laboratorioparametrit - Kliiniset laboratoriotulokset, serologia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotuloksissa on raportoitu haittavaikutuksina.
Serologialla mitattuna,
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus ja laboratorioparametrit-Vital Signs, verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka ilmoitettiin haittavaikutuksina.
BP:n mittaama
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus ja laboratorioparametrit – elintoiminnot, pulssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Pulssilla mitattuna.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus ja laboratorioparametrit – elintoiminnot, hengitystiheys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Hengitystiheydellä mitattuna.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus ja laboratorioparametrit – elintoiminnot, kehon lämpötila.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Ruumiinlämmöllä mitattuna.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta siedettävyyden arvioinnissa kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Siedettävyysarviointi Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikkoa (GSRS) käyttäen.
Yksilöllisiä kysymyksiä on 15, jokaisen pisteet 1-7.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta suorituskyvyssä kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Suorituskyvyn tilan arviointi Karnofsky Performance Scale -indeksin avulla.
Asteikko on 0-100, ja 0 kuvaa huonompaa lopputulosta.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 70 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Maksimipitoisuus plasmassa määritetään edellyttäen, että sopivia analyysimenetelmiä kehitetään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Cmax-arvoa vastaava aika määritetään edellyttäen, että sopivia analyysimenetelmiä kehitetään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sopivien analyyttisten menetelmien kehittämisen mukaan pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)" ajankohdasta nolla viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t), ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0- 24), määritetään ajan äärettömästä (ekstrapoloitu) (AUC0-inf).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit - T1/2/ el
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Eliminaation puoliintumisaika määritetään, mikäli sopivat analyyttiset menetelmät kehitetään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Vd
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tilavuusjakauma määritetään edellyttäen, että sopivia analyysimenetelmiä kehitetään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Clr
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Munuaispuhdistuma määritetään edellyttäen, että sopivat analyysimenetelmät kehitetään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit - suhteellisuus annokseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Annoksen suhteellisuus määritetään edellyttäen, että sopivia analyysimenetelmiä kehitetään.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mazin AlHakim, MD, EB FlevoResearch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G3P-01-01
- NL80001.028.21 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .