Eine Sicherheits-/Verträglichkeitsphase, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von G3P-01, einem Pektinprodukt in Lebensmittelqualität, bei gesunden Freiwilligen (G3P-01-01)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren;
2. Gesunde Freiwillige, wie durch eine umfassende klinische Bewertung festgestellt, die beim Screening durchgeführt wird (Anamnese, Vitalzeichen, klinische Labortests, EKG und allgemeine körperliche Untersuchung);
3. Ernährt sich regelmäßig (gemischt oder vegetarisch/vegan).

4. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die entweder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch) oder mindestens eine (1) der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anwenden:

   • Intrauterinpessar (IUP),
   • Implantierbare reine Gestagen-Hormon-Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung,
   • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS),
   • Bilateraler Tubenverschluss
   • Vasektomieter Partner
   • Kondom für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid,
   • Portiokappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid,
   • Eine Kombination aus Kondomen für Männer mit entweder Gebärmutterhalskappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid (Doppelbarrieremethoden)

   • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer Ovulationshemmung

     • Oral
     • intravaginal
     • transdermal
     • injizierbar

   • Nur-Gestagen-Hormon-Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung

     • Oral
     • injizierbar
   • Abstinenz;
5. Bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten;
6. Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, sich zu den geplanten Studienbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder renaler Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt;
2. Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt;
3. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen kann, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen kann.
4. Jeder positive Drogen- oder Alkoholtest im Urin beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik.
5. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit der oralen Resorption oder Metabolisierung von Arzneimitteln interagieren, einschließlich bekannter Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom-p450-Enzymsystems.
6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder Anzeichen oder Symptome von Alkoholismus, wie vom Ermittler festgestellt.
7. Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV);
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) oder Nahrungsergänzungsmittel;
9. Spende von mehr als 100 ml Vollblut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
10. Wurde über eine mögliche COVID-19-Exposition in den letzten 4 Wochen oder kürzlich aufgetretene Anzeichen oder Symptome einer möglichen COVID-19-Infektion informiert, einschließlich Husten, Atemnot oder Temperatur ≥ 38 °C.
11. Innerhalb der letzten 14 Tage per Flugzeug oder Kreuzfahrtschiff gereist