Fáze bezpečnosti/tolerance, vzestupná studie jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti G3P-01, potravinářského pektického produktu, u zdravých dobrovolníků (G3P-01-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až < 65 let;
2. zdraví dobrovolníci, jak je stanoveno na základě komplexního klinického hodnocení provedeného při screeningu (anamnéza, vitální funkce, klinické laboratorní testy, EKG a obecné fyzikální vyšetření);
3. Udržuje pravidelnou (smíšenou nebo vegetariánskou/veganskou) stravu.

4. Netěhotné, nekojící ženy, které jsou buď po menopauze (přirozené nebo chirurgické) nebo používají alespoň jednu (1) z následujících forem antikoncepce:

   • Nitroděložní tělísko (IUD),
   • Implantovatelná hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace,
   • Intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS),
   • Oboustranná okluze vejcovodů
   • Partner po vasektomii
   • mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj,
   • Cervikální uzávěr, bránice nebo houba se spermicidem,
   • Kombinace mužských kondomů buď s cervikální čepičkou, bránicí nebo houbou se spermicidem (metody s dvojitou bariérou)

   • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace

     • ústní
     • intravaginální
     • transdermální
     • injekční

   • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace

     • ústní
     • injekční
   • Abstinence;
5. ochoten dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu;
6. Musí být kompetentní porozumět povaze studie a být schopen dát písemný informovaný souhlas a být ochoten hlásit se k plánovaným návštěvám studie a informovat personál studie o nežádoucích příhodách a souběžném užívání léků.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející;
2. Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů při screeningu, jak je stanoveno zkoušejícím;
3. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pro subjekt představovat nepřiměřené riziko, narušuje účast ve studii nebo může ovlivnit integritu údajů studie.
4. Jakýkoli pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo alkohol při screeningu nebo přijetí na kliniku.
5. Současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interagují s perorální absorpcí nebo metabolismem léčiv, včetně známých induktorů nebo inhibitorů enzymového systému cytochromu p450.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem a/nebo známky či příznaky alkoholismu, jak určil zkoušející.
7. Pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
8. Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) nebo doplňku stravy během 30 dnů před screeningem nebo aktuální účast v jiném hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) nebo doplňku stravy;
9. Darování více než 100 ml plné krve nebo plazmy během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
10. Byli jste informováni o možné expozici COVID-19 v posledních 4 týdnech nebo nedávném nástupu známek nebo příznaků možné infekce COVID-19, včetně kašle, dušnosti nebo teploty ≥ 38 °C.
11. Cestováno letadlem nebo výletní lodí za posledních 14 dní