En säkerhets-/toleransfas, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten och toleransen för G3P-01, en livsmedelsklassad pektisk produkt, hos friska frivilliga (G3P-01-01)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern ≥ 18 till < 65 år;
2. Friska frivilliga, som fastställts av en omfattande klinisk bedömning utförd vid screening (anamnes, vitala tecken, kliniska laboratorietester, EKG och allmän fysisk undersökning);
3. Håller en vanlig (blandad eller vegetarisk/vegansk) kost.

4. Icke-gravida, icke-ammande kvinnor som antingen är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska) eller använder minst en (1) av följande preventivmedel:

   • Intrauterin enhet (IUD),
   • Implanterbar hormonpreventivmedel med endast gestagen i samband med hämning av ägglossning,
   • Intrauterint hormonfrisättande system (IUS),
   • Bilateral tubal ocklusion
   • Vasektomerad partner
   • Manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel,
   • Cervikal mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel,
   • En kombination av manliga kondomer med antingen halshatt, diafragma eller svamp med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetoder)

   • Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning

     • oral
     • intravaginalt
     • transdermalt
     • injicerbar

   • Hormonpreventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning

     • oral
     • injicerbar
   • Nykterhet;
5. Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i protokollet;
6. Måste vara kompetent att förstå studiens karaktär och kunna ge skriftligt informerat samtycke och vara villig att rapportera för de schemalagda studiebesöken och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och samtidig medicinering.

Exklusions kriterier:

1. Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom, eller annan allvarlig sjukdom, som fastställts av utredaren;
2. Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden vid screening, som fastställts av utredaren;
3. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredaren kan utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, stör deltagandet i studien eller som kan påverka studiedatas integritet.
4. Eventuell positiv urindrogscreening eller alkoholtest vid screening eller mottagning på kliniken.
5. Samtidig användning av alla läkemedel som är kända för att interagera med oral absorption eller metabolism av läkemedel, inklusive kända inducerare eller hämmare av cytokrom p450-enzymsystemet.
6. Historik av alkoholmissbruk inom 6 månader före screening och/eller tecken eller symtom på alkoholism, enligt bedömning av utredaren.
7. Positivt test för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV);
8. Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) eller kosttillskott inom 30 dagar före screening, eller för närvarande deltagande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) eller kosttillskott;
9. Donation av mer än 100 ml av antingen helblod eller plasma inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukt.
10. Blev informerad om möjlig exponering för covid-19 under de senaste 4 veckorna, eller nyligen debut av tecken eller symtom på möjlig covid-19-infektion, inklusive hosta, andnöd eller temperatur ≥ 38°C.
11. Reste via flygplan eller kryssningsfartyg inom de senaste 14 dagarna