脳病変のMR誘導レーザー熱アブレーションの安全性と実現可能性
2025年1月13日 更新者：Clinical Laserthermia Systems AB
Tranberg® サーマル セラピー システムと Tranberg® サーモガイド ワークステーションを使用した脳病変の MR ガイド下レーザー熱アブレーションの安全性と実現可能性
これは、非盲検、パイロット、探索的、単一施設の臨床調査になります。 これは初期の実行可能性単群研究です。 正式な仮説は提案されていません。 非根治的アブレーションを受ける合計最大 5 人の評価可能な被験者が計画されています。
安全性と実現可能性の結果は、治療後、治療後48時間および3か月で直接測定されます。
アブレーション前のレーザー アプリケーターの計画、ナビゲーション、頭蓋内アクセス、配置、および確認には、磁気共鳴画像法 (MRI) ベースの定位誘導システムを使用した低侵襲脳神経外科的アプローチが利用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -レーザーインタースティシャルサーモセラピー（LITT）に適格な病変、ターゲット腫瘍の体積が10cc以下
- 18歳以上80歳未満
- 造影CT、陽電子放出断層撮影（PET）CT、造影MRIが可能です。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 世界保健機関 (WHO) のグレード IV の再発性神経膠芽腫の進行。神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準に従って磁気共鳴画像法で確認。
- -脳の最後の放射線療法から6か月以上
- 再発のための事前手術の有無にかかわらず、テント上腫瘍の局在化。
- -平均余命は3か月以上
- 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名したことを報告し、すべての調査訪問と評価を喜んで遵守します。
- 治療とフォローアップの予想されるコンプライアンス
除外基準:
- -MRIが禁忌である被験者、埋め込み型医療機器による禁忌の可能性がある被験者を含む
- -臨床検査によって検証された肝臓/腎臓/その他の臓器の機能障害のために手術に適さないと評価された被験者
- 標的腫瘍における腫瘍内嚢胞性または出血性形質転換の同定
- 既知の出血性疾患
- >2のECOGパフォーマンスステータス
- -以前（登録/無作為化の前の30日以内）および他の治験薬またはデバイスによる治療段階での同時治療
- 妊娠中または授乳中
- 被験者は、十分な理解や協力を妨げる認知能力障害または言語障害を持っています
- 被験者は、その他の理由で調査に参加するのに不適切であると調査官によって見なされます。
- -臨床評価の実施、評価、および結果を妨げる重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
TRANBERG® 温熱療法システムと TRANBERG® サーモガイド ワークステーションを使用した脳病変の MR ガイド付きレーザー熱アブレーション。
|
この研究の主な目的は、TRANBERG® サーマル セラピー システムと TRANBERG® サーモガイド ワークステーションを SmartTwist™ MR ハンド ドリルと一緒に使用して、脳病変の MR 誘導レーザー熱アブレーションに使用した場合の TRANBERG® レーザー アプリケーターの安全性と実現可能性を調査することです。 SmartTip™ MR ドリル キットは、脳病変の MR 誘導レーザー熱アブレーション用です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスと手順に関連する有害事象
時間枠：1日目から研究全体を通して3ヶ月まで
|
脳病変の MR ガイド下レーザー熱アブレーションで使用された場合の TRANBERG® レーザー アプリケーターに関連する有害事象の数と重症度
|
1日目から研究全体を通して3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスと手順に関連する有害事象
時間枠：1日目から研究全体を通して3ヶ月まで
|
SmartTwist™ MR HAND DRILL と SmartTip™ MR ドリル キットを頭蓋内アクセスに使用した場合の有害事象の数と重症度。
|
1日目から研究全体を通して3ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスのパフォーマンス
時間枠：治療後3ヶ月で
|
残りの腫瘍塊の体積は、TRANBERG® Thermal Therapy System および TRANBERG® Thermoguide Workstation を使用した MR ガイド付きレーザー熱アブレーションの後、造影 MRI によって評価されます。
|
治療後3ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Siesjö, Prof、Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTP-2021-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。