Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af MR-styret termisk laserablation af hjernelæsioner

13. januar 2025 opdateret af: Clinical Laserthermia Systems AB

Sikkerhed og gennemførlighed af MR-styret termisk laserablation af hjernelæsion ved brug af Tranberg® termisk terapisystem og Tranberg® termoguide arbejdsstation

Dette vil være en åben-label, pilot, eksplorativ, enkelt center klinisk undersøgelse. Dette er en tidlig gennemførligheds-enarmsundersøgelse. Der foreslås ingen formel hypotese. Der er planlagt i alt op til 5 evaluerbare forsøgspersoner, der modtager en ikke-radikal ablation.

Sikkerheds- og gennemførlighedsresultaterne vil blive målt direkte efter behandling, 48 timer og 3 måneder efter behandling.

En minimal invasiv neurokirurgisk tilgang med et Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baseret stereotaktisk vejledningssystem vil blive brugt til planlægning, navigation, intrakraniel adgang, placering og bekræftelse af laserapplikatoren før ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Neurosurgery, Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læsioner kvalificerede til laser interstitiel termoterapi (LITT), måltumor ≤10cc i volumen
  2. Alder ≥ 18 og < 80 år
  3. Evne til at gennemgå kontrastforstærket computertomografi (CT), Positron Emission Tomography (PET)-CT og kontrastforstærket MR.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  6. Progression af et World Health Organization (WHO) grad IV recidiverende glioblastom, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
  7. ≥6 måneder siden sidste strålebehandling af hjernen
  8. Supratentorial tumorlokalisering med eller uden forudgående operation for recidiv.
  9. Forventet levetid på ≥3 måneder
  10. Forsøgspersonen rapporterer at have forstået og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig til at overholde alle undersøgelsesbesøg og vurderinger.
  11. Forventet overholdelse af behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Person kontraindiceret til MR, herunder forsøgspersoner, der kan have kontraindikationer på grund af implanteret medicinsk udstyr
  2. Forsøgsperson vurderet til ikke at være egnet til operation på grund af lever/nyre/andre organ dysfunktion verificeret ved laboratorietest
  3. Identificeret intratumoral cystisk eller hæmoragisk transformation i måltumor
  4. Kendt blødningsforstyrrelse
  5. ECOG-ydelsesstatus på >2
  6. Tidligere (inden for 30 dage før indskrivning/randomisering) og samtidig behandling i behandlingsfasen med andre forsøgslægemidler eller udstyr/enheder
  7. Graviditet eller amning
  8. Forsøgspersonen har en kognitiv invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  9. Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.
  10. Enhver alvorlig sygdom, der forstyrrer udførelsen, evalueringen og resultatet af den kliniske evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
MR-Guided Laser Thermal ablation af hjernelæsioner ved hjælp af TRANBERG® Thermal Therapy System og TRANBERG ® Thermoguide Workstation.
Enhed: TRANBERG®-laserapplikatorer, når de bruges til MR-styret termisk laserablation af hjernelæsioner ved hjælp af TRANBERG® Thermal Therapy System og TRANBERG® Thermoguide Workstation.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​TRANBERG®-laserapplikatorerne, når de anvendes til MR-styret lasertermisk ablation af hjernelæsioner ved hjælp af TRANBERG® Thermal Therapy System og TRANBERG® Thermoguide Workstation sammen med SmartTwist™ MR-håndboremaskine med SmartTip™ MR Drill Kit til MR-styret laser termisk ablation af hjernelæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 gennem hele undersøgelsen til 3 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til TRANBERG® Laser-applikatoren, når den bruges til MR-styret laser termisk ablation af hjernelæsioner
Fra dag 1 gennem hele undersøgelsen til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 gennem hele undersøgelsen til 3 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til SmartTwist™ MR HÅNDBORE med SmartTip™ MR Drill Kit, når det bruges til intrakraniel adgang.
Fra dag 1 gennem hele undersøgelsen til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Volumenet af den resterende tumormasse vil blive vurderet ved kontrastforstærket MR efter MR-Guided laser termisk ablation ved hjælp af TRANBERG® Thermal Therapy System og TRANBERG® Thermoguide Workstation.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Laserthermia Systems AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-2021-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner