Sikkerhet og gjennomførbarhet av MR-veiledet termisk laserablasjon av hjernelesjoner
13. januar 2025 oppdatert av: Clinical Laserthermia Systems AB
Sikkerhet og gjennomførbarhet av MR-veiledet termisk laserablasjon av hjernelesjon ved bruk av Tranberg® termisk terapisystem og Tranberg® termoguide arbeidsstasjon
Dette vil være en åpen, pilot, utforskende, enkeltsenter klinisk undersøkelse. Dette er en tidlig mulighet for enarmsstudie. Ingen formell hypotese er foreslått. Det er planlagt totalt opptil 5 evaluerbare forsøkspersoner som får en ikke-radikal ablasjon.
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsresultatene vil bli målt direkte etter behandling, 48 timer og 3 måneder etter behandling.
En minimal invasiv nevrokirurgisk tilnærming med et Magnetic Resonance Imaging (MRI)-basert stereotaktisk veiledningssystem vil bli brukt for planlegging, navigasjon, intrakraniell tilgang, plassering og bekreftelse av laserapplikatoren før ablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lesjoner kvalifisert for laser interstitiell termoterapi (LITT), måltumor ≤10cc i volum
- Alder ≥ 18 og < 80 år
- Evne til å gjennomgå kontrastforsterket computertomografi (CT), Positron Emission Tomography (PET)-CT og kontrastforsterket MR.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
- Progresjon av et World Health Organization (WHO) grad IV tilbakevendende glioblastom, bekreftet ved magnetisk resonansavbildning i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
- ≥6 måneder siden siste strålebehandling av hjernen
- Supratentoriell tumorlokalisering med eller uten tidligere kirurgi for residiv.
- Forventet levealder på ≥3 måneder
- Emnet rapporterer å ha forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og er villig til å etterkomme alle undersøkelsesbesøk og vurderinger.
- Forventet etterlevelse av behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Person kontraindisert for MR, inkludert personer som kan ha kontraindikasjoner på grunn av implantert medisinsk utstyr
- Forsøksperson evaluert til ikke å være skikket for kirurgi på grunn av lever/nyre/andre organdysfunksjon bekreftet av laboratorietester
- Identifisert intratumoral cystisk eller hemorragisk transformasjon i måltumor
- Kjent blødningsforstyrrelse
- ECOG-ytelsesstatus på >2
- Tidligere (innen 30 dager før påmelding / randomisering) og samtidig behandling i behandlingsfasen med andre undersøkelseslegemidler eller enheter
- Graviditet eller amming
- Faget har en kognitiv inhabilitet eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Forsøkspersonen anses av etterforskeren som uegnet til å delta i etterforskningen av andre grunner.
- Eventuelle alvorlige sykdommer som forstyrrer ytelsen, evalueringen og resultatet av den kliniske evalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
MR-Guided Laser Thermal ablation av hjernelesjoner ved bruk av TRANBERG® Thermal Therapy System og TRANBERG ® Thermoguide Workstation.
|
Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten til TRANBERG® laserapplikatorene når de brukes i MR-veiledet lasertermisk ablasjon av hjernelesjoner ved bruk av TRANBERG® Thermal Therapy System og TRANBERG® Thermoguide Workstation sammen med SmartTwist™ MR Hand Drill med SmartTip™ MR Drill Kit for MR-veiledet lasertermisk ablasjon av hjernelesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studiet til 3 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til TRANBERG® Laser-applikatoren når den brukes i MR-veiledet lasertermisk ablasjon av hjernelesjoner
|
Fra dag 1 gjennom hele studiet til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studiet til 3 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til SmartTwist™ MR-HÅNDBORING med SmartTip™ MR-boresett når det brukes til intrakraniell tilgang.
|
Fra dag 1 gjennom hele studiet til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens ytelse
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Volumet av gjenværende tumormasse vil bli vurdert ved kontrastforsterket MR etter MR-veiledet lasertermisk ablasjon ved bruk av TRANBERG® Thermal Therapy System og TRANBERG® Thermoguide Workstation.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-2021-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .