Aivovaurioiden MR-ohjatun laserlämpöablaation turvallisuus ja toteutettavuus
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Clinical Laserthermia Systems AB
MR-ohjatun aivovaurion laserlämpöablaation turvallisuus ja toteutettavuus käyttämällä Tranberg® Thermal Therapy System -järjestelmää ja Tranberg® Thermoguide -työasemaa
Tämä on avoin, pilotti-, kokeellinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tämä on varhainen yhden käden toteutettavuustutkimus. Mitään muodollista hypoteesia ei esitetä. Suunnitelmissa on yhteensä enintään 5 arvioitavissa olevaa koehenkilöä, jotka saavat ei-radikaaliablaatiota.
Turvallisuus- ja toteutettavuustulokset mitataan suoraan hoidon jälkeen, 48 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Laserapplikaattorin suunnittelussa, navigoinnissa, kallonsisäisessä sisäänpääsyssä, sijoittamisessa ja vahvistamisessa ennen ablaatiota käytetään miniinvasiivista neurokirurgista lähestymistapaa, jossa on magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuva stereotaktinen ohjausjärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laserinterstitiaalilämpöterapiaan (LITT) sopivat leesiot, kohdekasvain tilavuudeltaan ≤10cc
- Ikä ≥ 18 ja < 80 vuotta
- Mahdollisuus tehdä kontrastitehostetietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET)-CT ja kontrastitehoste MRI.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Maailman terveysjärjestön (WHO) IV asteen toistuvan glioblastooman eteneminen, joka on vahvistettu magneettikuvauksella Neuro-onkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaisesti.
- ≥6 kuukautta edellisestä aivojen sädehoidosta
- Supratentoriaalinen kasvaimen lokalisointi aiemman leikkauksen kanssa tai ilman uusiutumista.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Tutkittava ilmoittaa ymmärtäneensä ja allekirjoittaneensa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja arviointeja.
- Odotettu hoidon noudattaminen ja seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa, mukaan lukien henkilöt, joilla saattaa olla vasta-aiheita implantoitujen lääkinnällisten laitteiden vuoksi
- Koehenkilö on arvioitu sopimattomaksi leikkaukseen maksan/munuaisten/muiden elinten toimintahäiriön vuoksi, joka on varmistettu laboratoriotesteillä
- Tunnistettu intratumoraalinen kystinen tai hemorraginen transformaatio kohdekasvaimessa
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- ECOG-suorituskykytila >2
- Aiempi (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista) ja samanaikainen hoito hoitovaiheen aikana muilla tutkimuslääkkeillä tai laitteilla
- Raskaus tai imetys
- Tutkittavalla on kognitiivinen kyvyttömyys tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Tutkija katsoo, että kohde ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka häiritsevät kliinisen arvioinnin suorittamista, arviointia ja tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Aivovaurioiden MR-ohjattu laserlämpöablaatio TRANBERG® Thermal Therapy System -järjestelmällä ja TRANBERG ® Thermoguide -työasemalla.
|
Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia TRANBERG®-laserapplikaattorien turvallisuutta ja toteutettavuutta käytettäessä aivovaurioiden MR-ohjatussa laserlämpöablaatiossa TRANBERG® Thermal Therapy System -järjestelmällä ja TRANBERG® Thermoguide Workstation -työasemalla yhdessä SmartTwist™ MR -käsiporan kanssa. SmartTip™ MR -porasarja aivovaurioiden MR-ohjattua laserlämpöablaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimuksen ajan 3 kuukauteen asti
|
TRANBERG® Laser -applikaattoriin liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, kun sitä käytetään aivovaurioiden MR-ohjatussa laserlämpöablaatiossa
|
Päivästä 1 koko tutkimuksen ajan 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimuksen ajan 3 kuukauteen asti
|
SmartTwist™ MR -KÄSIPORAAN ja SmartTip™ MR -porasarjaan liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, kun sitä käytetään kallonsisäiseen pääsyyn.
|
Päivästä 1 koko tutkimuksen ajan 3 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jäljellä olevan kasvainmassan tilavuus arvioidaan kontrastitehostetulla MRI:llä MR-ohjatun laserlämpöablaation jälkeen käyttämällä TRANBERG® Thermal Therapy System -järjestelmää ja TRANBERG® Thermoguide -työasemaa.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-2021-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .