Безопасность и осуществимость лазерной термоабляции поражений головного мозга под контролем МРТ
13 января 2025 г. обновлено: Clinical Laserthermia Systems AB
Безопасность и осуществимость лазерной термоабляции поражений головного мозга под контролем МРТ с использованием системы термотерапии Tranberg® и рабочей станции Tranberg® Thermoguide
Это будет открытое, пилотное, исследовательское, клиническое исследование в одном центре. Это раннее технико-экономическое обоснование с одной рукой. Формальной гипотезы не предлагается. Всего планируется провести нерадикальную абляцию до 5 поддающихся оценке субъектов.
Результаты безопасности и осуществимости будут измеряться непосредственно после лечения, через 48 часов и 3 месяца после лечения.
Минимально инвазивный нейрохирургический подход со стереотаксической системой наведения на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) будет использоваться для планирования, навигации, внутричерепного доступа, размещения и подтверждения лазерного аппликатора перед аблацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поражения, подходящие для лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ), целевая опухоль объемом ≤10 см3
- Возраст ≥ 18 и < 80 лет
- Возможность пройти компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)-КТ и МРТ с контрастным усилением.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Прогрессирование рецидивирующей глиобластомы IV степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтвержденное магнитно-резонансной томографией в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO).
- ≥6 месяцев после последней лучевой терапии головного мозга
- Супратенториальная локализация опухоли с операцией или без предшествующей операции по поводу рецидива.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Субъект сообщает, что понял и подписал форму информированного согласия (ICF) и готов соблюдать все визиты для расследования и оценки.
- Ожидаемое соблюдение режима лечения и последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Субъекты, которым противопоказаны МРТ, в том числе субъекты, у которых могут быть противопоказания из-за имплантированных медицинских устройств.
- Субъект оценивается как непригодный для операции из-за дисфункции печени/почек/других органов, подтвержденной лабораторными тестами.
- Выявленная внутриопухолевая кистозная или геморрагическая трансформация в опухоль-мишень
- Известное нарушение свертываемости крови
- Статус производительности ECOG> 2
- Предшествующее (в течение 30 дней до включения/рандомизации) и одновременное лечение на этапе лечения другими исследуемыми препаратами или устройствами
- Беременность или кормление грудью
- Субъект имеет когнитивную неспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Исследователь считает субъекта непригодным для участия в расследовании по любой другой причине.
- Любые тяжелые заболевания, препятствующие выполнению, оценке и исходу клинической оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Лазерная аблация поражений головного мозга под контролем МРТ с использованием системы термотерапии TRANBERG® и рабочей станции TRANBERG® Thermoguide.
|
Основной целью исследования является изучение безопасности и осуществимости лазерных аппликаторов TRANBERG® при использовании в лазерной термической абляции поражений головного мозга под контролем МРТ с использованием системы термотерапии TRANBERG® и рабочей станции TRANBERG® Thermoguide вместе с ручной МР-дрелью SmartTwist™ с комплект МР-сверл SmartTip™ для лазерной термической абляции поражений головного мозга под контролем МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: С 1-го дня на протяжении всего исследования до 3 месяцев
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с применением лазерного аппликатора TRANBERG® при использовании лазерной термоабляции поражений головного мозга под контролем МРТ.
|
С 1-го дня на протяжении всего исследования до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: С 1-го дня на протяжении всего исследования до 3 месяцев
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с РУЧНОЙ МР-ДРЕЛЬЮ SmartTwist™ с набором МР-сверл SmartTip™ при использовании для внутричерепного доступа.
|
С 1-го дня на протяжении всего исследования до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Объем оставшейся опухолевой массы будет оцениваться с помощью МРТ с контрастным усилением после лазерной термоабляции под контролем МРТ с использованием системы термотерапии TRANBERG® и рабочей станции TRANBERG® Thermoguide.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-2021-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .