Bezpieczeństwo i wykonalność laserowej ablacji termicznej uszkodzeń mózgu pod kontrolą rezonansu magnetycznego
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Clinical Laserthermia Systems AB
Bezpieczeństwo i wykonalność laserowej ablacji termicznej uszkodzeń mózgu pod kontrolą rezonansu magnetycznego przy użyciu systemu terapii termicznej Tranberg® i stacji roboczej Tranberg® Thermoguide
Będzie to otwarte, pilotażowe, eksploracyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Jest to jednoramienne studium wykonalności na wczesnym etapie. Nie zaproponowano żadnej formalnej hipotezy. Planuje się przeprowadzenie nieradykalnej ablacji u maksymalnie 5 pacjentów podlegających ocenie.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności zostaną zmierzone bezpośrednio po leczeniu, 48 godzin i 3 miesiące po leczeniu.
Minimalnie inwazyjne podejście neurochirurgiczne ze stereotaktycznym systemem prowadzenia opartym na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystane do planowania, nawigacji, dostępu wewnątrzczaszkowego, umieszczenia i potwierdzenia aplikatora laserowego przed ablacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany kwalifikujące się do laserowej termoterapii śródmiąższowej (LITT), guz docelowy o objętości ≤10 cm3
- Wiek ≥ 18 i < 80 lat
- Możliwość poddania się tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT), pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)-CT i rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Progresja nawrotowego glejaka wielopostaciowego IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), potwierdzona rezonansem magnetycznym zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
- ≥6 miesięcy od ostatniej radioterapii mózgu
- Lokalizacja guza nadnamiotowego z lub bez wcześniejszej operacji w przypadku nawrotu.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Osoba badana zgłasza, że zrozumiała i podpisała formularz świadomej zgody (ICF) i jest gotowa poddać się wszystkim wizytom dochodzeniowym i ocenom.
- Przewidywana zgodność leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, w tym osoby, które mogą mieć przeciwwskazania z powodu wszczepionych urządzeń medycznych
- Pacjent został uznany za niezdolnego do operacji z powodu dysfunkcji wątroby/nerki/innego narządu potwierdzonej badaniami laboratoryjnymi
- Zidentyfikowano wewnątrzguzową transformację torbielowatą lub krwotoczną w docelowym guzie
- Znana skaza krwotoczna
- Stan sprawności ECOG >2
- Wcześniejsze (w ciągu 30 dni przed włączeniem/randomizacją) i równoczesne leczenie w fazie leczenia innymi badanymi lekami lub urządzeniami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Podmiot ma upośledzenie funkcji poznawczych lub barierę językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Osoba badana zostanie uznana przez Badacza za nienadającą się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
- Wszelkie poważne choroby zakłócające wykonanie, ocenę i wynik oceny klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Laser pod kontrolą MR Termoablacja zmian w mózgu przy użyciu Systemu Terapii Termicznej TRANBERG® i Stacji Roboczej TRANBERG ® Thermoguide.
|
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności aplikatorów laserowych TRANBERG® stosowanych w laserowej ablacji termicznej uszkodzeń mózgu pod kontrolą rezonansu magnetycznego przy użyciu systemu terapii termicznej TRANBERG® i stacji roboczej TRANBERG® Thermoguide wraz z wiertarką ręczną SmartTwist™ MR z Zestaw wierteł SmartTip™ MR do laserowej ablacji termicznej uszkodzeń mózgu pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Od 1 dnia przez całe badanie do 3 miesięcy
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z aplikatorem laserowym TRANBERG® podczas stosowania w laserowej ablacji termicznej zmian mózgowych pod kontrolą rezonansu magnetycznego
|
Od 1 dnia przez całe badanie do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Od 1 dnia przez całe badanie do 3 miesięcy
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z WIERTŁEM RĘCZNYM SmartTwist™ MR z zestawem wierteł SmartTip™ MR podczas uzyskiwania dostępu wewnątrzczaszkowego.
|
Od 1 dnia przez całe badanie do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W 3 miesiące po leczeniu
|
Objętość pozostałej masy guza zostanie oceniona za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po laserowej ablacji termicznej pod kontrolą MR przy użyciu systemu terapii termicznej TRANBERG® i stacji roboczej TRANBERG® Thermoguide.
|
W 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-2021-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .