Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av MR-styrd termisk laserablation av hjärnskador

15 februari 2024 uppdaterad av: Clinical Laserthermia Systems AB

Säkerhet och genomförbarhet av MR-styrd termisk laserablation av hjärnskada med hjälp av Tranberg® Thermal Therapy System och Tranberg® Thermoguide Workstation

Detta kommer att vara en öppen, pilot-, explorativ klinisk undersökning med ett enda centrum. Detta är en tidig genomförbarhetsstudie. Ingen formell hypotes föreslås. Totalt upp till 5 utvärderbara försökspersoner som får en icke-radikal ablation planeras.

Säkerhets- och genomförbarhetsresultaten kommer att mätas direkt efter behandling, 48 timmar och 3 månader efter behandling.

Ett minimalt invasivt neurokirurgiskt tillvägagångssätt med ett magnetisk resonanstomografi (MRI)-baserat stereotaktisk vägledningssystem kommer att användas för planering, navigering, intrakraniell åtkomst, placering och bekräftelse av laserapplikatorn före ablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lesioner kvalificerade för laser interstitiell termoterapi (LITT), måltumör ≤10cc i volym
  2. Ålder ≥ 18 och < 80 år
  3. Förmåga att genomgå kontrastförstärkt datortomografi (CT), Positron Emission Tomography (PET)-CT och kontrastförstärkt MRI.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2
  6. Progression av ett återkommande glioblastom av grad IV från Världshälsoorganisationen (WHO), bekräftat av magnetisk resonanstomografi enligt kriterierna Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
  7. ≥6 månader sedan senaste strålbehandling av hjärnan
  8. Supratentoriell tumörlokalisering med eller utan föregående operation för återfall.
  9. Förväntad livslängd på ≥3 månader
  10. Försökspersonen rapporterar att ha förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och är villig att följa alla utredningsbesök och bedömningar.
  11. Förväntad efterlevnad av behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson kontraindicerat för MRT, inklusive försökspersoner som kan ha kontraindikationer på grund av implanterad medicinsk utrustning
  2. Försöksperson bedömdes inte vara lämplig för operation på grund av lever/njure/andra organ dysfunktion verifierad genom laboratorietester
  3. Identifierad intratumoral cystisk eller hemorragisk transformation i måltumör
  4. Känd blödningsrubbning
  5. ECOG-prestandastatus på >2
  6. Tidigare (inom 30 dagar före inskrivning/randomisering) och samtidig behandling under behandlingsfasen med andra prövningsläkemedel eller enheter
  7. Graviditet eller amning
  8. Ämnet har en kognitiv införmåga eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  9. Föremålet anses av utredaren vara olämpligt att delta i utredningen av någon annan anledning.
  10. Alla allvarliga sjukdomar som stör prestandan, utvärderingen och resultatet av den kliniska utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
MR-Guided Laser Thermal ablation av hjärnskador med hjälp av TRANBERG® Thermal Therapy System och TRANBERG ® Thermoguide Workstation.
Enhet: TRANBERG® laserapplikatorer när de används i MR-styrd termisk laserablation av hjärnskador med TRANBERG® Thermal Therapy System och TRANBERG® Thermoguide Workstation.
Huvudsyftet med studien är att undersöka säkerheten och genomförbarheten för TRANBERG® laserapplikatorer när de används i MR-styrd termisk laserablation av hjärnskador med hjälp av TRANBERG® Thermal Therapy System och TRANBERG® Thermoguide Workstation tillsammans med SmartTwist™ MR Hand Drill med SmartTip™ MR Drill Kit för MR-styrd termisk laserablation av hjärnskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 genom hela studien till 3 månader
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till TRANBERG® Laser applikator när den används i MR-styrd termisk laserablation av hjärnskador
Från dag 1 genom hela studien till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 genom hela studien till 3 månader
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till SmartTwist™ MR HANDBORR med SmartTip™ MR Drill Kit när den används för intrakraniell åtkomst.
Från dag 1 genom hela studien till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda
Tidsram: 3 månader efter behandling
Volymen av kvarvarande tumörmassa kommer att bedömas med kontrastförstärkt MRT efter MR-Guided laser termisk ablation med TRANBERG® Thermal Therapy System och TRANBERG® Thermoguide Workstation.
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Laserthermia Systems AB

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-2021-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera